欧盟和印度为代表的国家则采取“未保护模式”。构建药品专利链接制度是我国实践发展的必然要求，实现制度的本土化宜采取“分阶段推行模式”，完成从“弱保护”到“强保护”的过渡。在制度本土化过程中，应当注重在利益平衡基础上侧重对原研药企业的保护，建设中国上市药品专利信息登记平台，抵制违法反向支付协议，推进药品领域反垄断，并构建以拟制侵权为核心的药品专利诉讼制度。 关键词：药品专利链接制度保护模式专利信息登记平台反向支付协议拟制侵权
中图分类号：G306 文献标识码：A
0序言
药品专利链接制度也称药品专利纠纷早期解决机制，1 其含义包含两个层面：一是仿制药上市批准与创新药品专利期满的链接；二是药品专利授权机构与药品监督管理机构之间的链接。该制度最早出现在美国的《Hatch-Waxman法案》之中，2极大刺激了医药市场的活力。其后，美国一直致力于向包括加拿大、澳大利亚、韩国、墨西哥等在内的国家推行该制度。中美经贸协定签订后，我国已经开始了建立药品专利链接制度的实践。2020年10月17日通过的新《专利法》为药品专利纠纷早期解决机制提供了必要的法律依据，明确了药品上市审批过程中专利纠纷的司法救济问题。现阶段该制度的整体框架已经形成，各项措施也在逐步细化。但长远来看，现有制度仍存在一定不足，如何在借鉴域外经验的基础上实现制度的本土化完善成为一项重要任务。1药品专利链接制度的国际发展 经过多年的发展，该制度已经形成了不同的保护模式，整体而言，可以分为三种：一是以美国和加拿大为代表的国家，采取了“强保护模式”，更加侧重对原研药企业的保护；二是以韩国和澳大利亚为代表的国家，在美国模式的基础上加以调整，采取了“弱保护模式”，侧重平衡各方主体的利益；三是以欧盟和印度为代表的国家，采取了“未保护模式”。总体而言，是否构建药品专利链接制度以及采取何种模式已经成为一个国际性话题。
1.1强保护模式：美国与加拿大
在前TRIPs时代，《巴黎公约》并未对药品专利作强制性规定。 [1]与经济发展水平相适应，各国对药
品专利保护展现了不同的态度。以美国为代表的发达国家对药品采取“强保护模式”，将药品纳入专利法范围。美国对加拿大并未采取经济制裁，而是通过《北美自
基金项目：本文受高等学校学科创新引智计划（111计划）资助，项目编号：B18058。
作者简介：关春媛（1996—），女，河南驻马店人，硕士，助理研究员，研究方向：知识产权法。
1 药品专利纠纷早期解决机制强调了两点内容：一是药品专利纠纷解决，这是药品专利链接制度的核心内容，也是该制
度的精髓所在；二是早期解决机制，突出强调“事前解决机制”，展示了制度优越性。
2 该法案由奥尔林•哈奇和众议员亨利•韦克斯曼提出，是《联邦食品、药品和化妆品法》（Food, Drugs, and Cosmetic
Act，简称 FDCA）的修正案，也称《药品价格竞争与专利期限恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984）。
3 如果提交该药品审批申请的目的是为了在专利到期前，获得批准从事商业制造、使用或销售覆盖专利的药品、兽用生
物制品、生物制品或其用途覆盖专利，那么，依据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505（j）（ANDA 申请）或该法第 505（b）（2）（包含同样成分的新药申请）提交申请的药物或药物用途涉及专利，则该申请行为构成侵权行为。
4 根据《Hatch-Waxman法案》，仿制药在申请简明新药上市申请( Abbreviate New Drug Application，以下简称 ANDA) 时，
须查对原开发药厂登记在橘皮书上的专利信息，并按照规定向 FDA 提出以下4种专利状态声明其中之一，才能获得FDA的上市销售许可：（1）第一类证明( Paragraph I Certification) ：申请上市的仿制药，未有相关专利登记于橘皮书；（2）第二类证明( Paragraph II Certification)：橘皮书中虽有该专利的登记，但该专利已过期；（3）第三类证明( Paragraph III Certification)：橘皮书中虽有专利登记，但该专利即将到期，而仿制药厂申请在专利到期后才开始销售仿制药；（4）第四类证明( Paragraph IV Certification)：橘皮书中虽有专利登记，但此专利无效，或仿制药厂申请 ANDA 的内容，并不侵害已登记专利权。
5 目前专利药厂与仿制药厂之间常见的和解协议类型有：（1）由专利药厂给付高额和解金，以交换仿
制药厂于一定期间
内不推出仿制药的承诺；（2）原专利药厂授权提出第四类证明的 ANDA 申请者制造并销售原厂仿制药；（3）原专利药厂在专利到期前授权仿制药厂使用其专利制造仿制药。
6 声明包括所列专利保护期限已届满；申请人将在所列专利保护期限届满后才上市销售仿制药；所列专利的专利权人以
及将该专利列入绿清单的原研药企业同意申请人不提交专利通知；所列专利保护范围不涵盖仿制药申请上市的用途；
所列专利无效或仿制药不侵犯其专利权。
于同年8月通过了美国的自由贸易执行法，并通过对1989年《医疗产品法案》的修订正式建立该制度。[6]澳大利亚并未照搬美国模式，而是根据国情采取了“弱保护模式”，7主要规定了暂时性禁制令申请、专利声明以及专利诉前声明等内容，同时对于提起诉讼的主体，必须对其善意进行考察。在中止期等具体措施上也与美国有所不同。制度在运行过程中也遇到了两个明显的问题：（一）无法阻止专利权人的滥用行为；（二）带来高昂的药价与社会成本。
1.3 未保护模式：欧盟与印度
欧盟国家的制药技术比较先进，在药品方面的生产及研发能力也比较强。同时，欧盟采取药品数据独占保护的方式对专利权人的利益进行平衡。除此之外，欧盟认为其整体已经形成了良好的诉讼传统和比较高效的司法体系，禁令和诉讼机制也比较成熟，加上无效宣告等程序完全可以解决原研药厂和仿制药厂之间的纠纷，专利挑战制度并不具备突出的意义，也无需借此来进行纠纷前置。[7]基于种种原因，欧盟大多数国家并未建立该制度。虽然欧盟反对该制度，但并不意味着其降低了对药品的保护。欧盟主要通过诉前禁令来维护专利权人的权利，阻止仿制药厂在双方争议期间上市仿制药。通过现有的诉前禁令制度基本可以达成专利链接制度的目的——及时制止可能侵权的仿制药上市，使创新药商能够快速获得救济。因此，欧盟的主流观点认为无需建立该制度。
印度的仿制药企业发展迅速，很大程度得益于政府立法上的倾斜及司法上的保护。印度《专利法》在
则下，药品上市审批机构只应关注药品的安全性和有效性，对其他专利纠纷不做过多考虑。尽管受到了多方批判，但印度仍旧态度鲜明，明确拒绝对已知物品新用途专利授予专利权，也在多方斡旋中到了平衡点。[10]
2 药品专利链接制度的本土化发展
经过多年发展，药品专利链接制度已成为国际医药行业发展无法回避的制度选择，直接关系到国家的话语权。中美贸易协定签订之后，我国《专利法》进行了相应修改，正式开始建立该制度。在制度建立过程中不仅要借鉴外国经验，更要致力于促进制度的本土化，避免“水土不服”问题发生。目前，以《专利法》为核心的法律规范已日趋完善，各项措施也在逐步细化。
2.1 制度引入：中美经贸协议的推动
在国际药品市场中，药品知识产权保护规则基本由发达国家主导，发展中国家的话语权有限。我国并未参加《跨太平洋伙伴关系协定》谈判，但该协定仍可能在双边或多边体制下对我国产生影响。2018年中美贸易战之后，美国一直致力于促成中国建立该制度，几经谈判，中美双方于 2020年1月15日达成第一阶段《经济贸易协议》。《中美经济贸易协议》将药品专利期限补偿确定为缔约国的强制性义务，我国新《专利法》对此有所回应正是履行缔约义务的表现。除此之外，《中美经济贸易协议》还明确了适用对象及权利范围等内容，但在具体规定上也为我国预留了一定的空间。《中美经济贸易协
议》中的相关规定是“
TRIPS-
7 所谓“弱保护模式”是指仅将学名药或者生物仿制药的申请事实告知专利权人，无论专利权纠纷是否得以解决，主管
部门均不暂停学名药的快速审批程序。质言之，学名药在专利保护期内可以获得上市许可的批文，但专利权人必须被告知该事实，从而可以在学名药或生物仿制药的制造、销售之时即可向法院提起侵犯专利权诉讼。
2.2 制度转化：立足国情的内化吸收
我国最早在2002年加入WTO时迫于国际压力已经在形式上建立了该制度，但效果有限。8 [12]近些年来美国不断苛责我国药品上市审批机制及药品专利保护，要求我国落实该制度。为促进我国药物创新体制的完善，不少学者、国内企业也为构建该制度提出了合理建议。[13]政府也出台了一系列配套政策，旨在促进我国药品行业的发展。《中美经济贸易协议》签订后，我国《专利法》对相关问题予以回应，意味着该制度在我国正式建立。目前，制度的顶层设计已经完成，各项具体措施有待进一步细化，如何实现制度的本土化发展成为亟需解决的问题。引入药品专利链接制度属于“法律移植”，这是市场经济客观规律的必然要求，也是对外开放的应有内容。法律移植成败的关键在于能否适应本土资源，实现本土化发展。在与国际接轨，借鉴外国法律的同时，必须注意做到本土化转化与调试。在法律移植过程中必须坚持“以民族文化为主体”原则，脱离了本国社会实践基础的移植活动就如同空中楼阁，势必难以长久。除此之外，还应当注意“变通”与“法治统一”相结合，对引进的内容予以适当筛选、变动，使之融入我国法律体系，得以落地生根。
2.3 制度构建：以《专利法》为核心的法律规范
我国《专利法》《专利法实施细则》（征求意见稿）《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《实施办法》（征求意见稿））及《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）（以型。（二）专利声明制度。与美国的四段声明相仿，仿制药企业在上市申请时应当作出不侵权的声明，对相关权利及其状态进行说
明。根据我国现有法律的规定，由专利行政部门或司法部门负责解决仿制药上市申请过程中发生的专利争议。（三）药品专利期限补偿制度。我国《专利法》第42条规定了延长药品专利期限的相关内容，对新药上市审批占用的时间予以补偿。《专利法实施细则》（征求意见稿）进一步细化了相关规定，明确了药品范围、请求条件、申请程序、异议程序、计算方式及保护范围等内容。（四）专利挑战及市场独占期制度。对于首个挑战专利成功并且首个获批上市的化学仿制药品，给予12个月市场独占期。（五）异议期制度。相关主体对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审批机构公示药品上市许可申请之日起45日内申请行政裁决。（六）等待期制度。我国对化学仿制药品注册申请设置了9个月的等待期，等待期间国家药品审评机构不停止技术审评。
3 药品专利链接制度本土化中的不足
目前，我国药品专利链接制度顶层设计已基本完成，需要细化各项具体规定。但从现有实践来看，制度建设仍存在一定不足。过于侧重对仿制药企业的保护容易挫伤原研药企业的创新积极性，不利于药品市场的长远发展。专利信息登记平台建设也不够完善，有待进一步细化。缺少规制反向支付协议的相关规定，可能导致反向支付频发。缺少关于“拟制侵权”的具体规定也会影响制度的顺畅运行。
8 我国的《药品注册管理办法》第18条和第19条借鉴了美国的药品专利链接制度。但与美国的橘皮书不同，我国仅要
求申请人提交有关专利权利状态的说明或者对他人不构成侵权进行公示，但该说明或公示并不会对仿制药的上市审批产生实质性影响。
之诉。我国不是原研药大国，目前医药市场仍以仿制药和原料药为主，因此，当前的立法侧重于对仿制药企业的保护本无可厚非。我国虽然是仿制药大国，却并非仿制药强国。从国际药品市场的角度来看，目前我国仍以化学制药原料供应为主。从我国药品发展规划来看，国家致力于促进药品行业从仿制药为主向自主研发转变。从未来发展来看，过于侧重对仿制药企业的保护将极大打击原研药企业的创新积极性，阻碍创新发展，最终损害整个医药产业和社会福祉。
3.2 专利信息登记平台建设不完善
上市药品专利信息登记制度不仅是药品专利链接制度的重要组成部分，也是仿制药上市申请提交专利声明和进行专利挑战的基础。2017年，国家食品药品监督管理总局发布《中国上市药品目录集》（以下简称《目录集》），用以登载上市药品信息。2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局组织起草了《实施办法》（征求意见稿），明确提出要建立“中国上市药品专利信息登记平台”，《案件审理征求意见稿》也指明专利信息公示载体为“中国上市药品专利信息登记平台”。目前我国药品专利信息登记平台究竟是哪一个尚未确定，有待进一步明确。《实施办法》（征求意见稿）将可以在药品专利信息平台进行登记的专利类型进行了分类，但未适用同一标准，是否合理仍有待商榷。除业销售。反向支付协议被认为是一种横向限制竞争协议，极易产生横向划分市场的结果，损害公共利益。那么，反向支付协议是否仍有存在的必要呢？答案是肯定的。对于合法反向支付协议可以加以引导，从而提高效率，减少资源浪费。对于反向支付协议合法性的判断，我国不少学者支持借鉴美国的合理原则（Rule of Reason）。9[14]但就我国立法现状而言，借鉴欧盟反垄断法中的“禁止+豁免”原则更符合我国实践发展的要求。10反向支付协议根源于原研药与仿制药间的利益冲突，一旦原研药专利期限届满，仿制药就会大量进入市场，药品价格将快速下降。因此，原研药企业往往通过反向支付的方式换取仿制药延迟进入市场。反向支付协议本身对于原研药、仿制药企业可能都是有益的，但极易损害公共利益，增加消费者成本。我国制度本土化过程中未能对此加以考量，无疑是一种缺憾。
3.4 缺少关于“拟制侵权”的具体规定
《专利法》第76条被视为我国建立“拟制侵权”制度的法律依据。这是制度落地过程必不可少的环节，它可以打破专利挑战难以启动的局面，理顺权利保护与侵权诉讼之间的关系。11[15]“拟制侵权”的特殊性还在于，即便专利权人提起诉讼并得到支持，也不会得
到实际的赔偿，因为专利权人并不会有实际损失。由
9 联邦最高法院在其Actavis案裁决中就提到一些情形，例如，“该付款可能和通过和解节省的诉讼费用粗略近似；该付
款可能是对仿制药企业提供的其他价值补偿，如分销专利产品或帮助拓展该产品市场”等。法院必需适用合理原则对反向支付协议进行个案合法性评估。See Federal Trade Commission v. Actavis, 570 US (2013).
10 纵观我国的反垄断法条文，并没有关于“合理规则”的规定。就《反垄断法》的框架而言，我国一直以欧盟反垄断法
为蓝本，因此，“禁止+豁免”规则才是符合我国实际的选择。
11 美国法院认为，拟制侵权制度是为美国联邦法院取得相关争议的管辖权而拟制制造侵权行为的制度，是专利权人在仿
制药企业作出第IV段声明时能够有权提起诉讼的法律依据，也是法院认定仿制药企业提交ANDA可以构成侵权的裁定基础。
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