干眼病 (DED) 是一种最常见不过的眼疾病，其免疫病理学机制尚未明确。该项随机双盲临床试验的数据证明通过局部敷用靶向白介素 1(IL-1)的拮抗剂药物可以明显降低干眼病的相关症状以及眼表疾病。此研究由哈佛大学医学院等处的研究者 Reza Dana 博士及其同事完成，阿那白滞素的局部应用在干眼病上是一项空前的突破，相关研究成果刊登于国际杂志 JAMA 上。 这一前瞻性 1/2 期、随机、双盲、载体控制临床试验评估副泪腺功能障碍和干眼病患者局部使用 IL1 受体抑制剂 - 阿那白滞素（anakinra，IL-1Ra）的安全性和有效性，共纳入 75 例难治性 DED 患者作为受试者，受试者随机分组分别接受局部阿那白滞素 2.5% (n = 30)，阿那白滞素 5% (n = 15)，或载体 (1% 羧甲基纤维素) (n = 30) ，共 12 周，每天 3 次。试验主要结局为膜荧光染(Corneal Fluorescein Staining, CFS)，完全性双侧 CFS 间隙，干眼相关症状以国际眼表面疾病指数(Ocular Surface Disease Index, OSDI)，泪膜破裂时间，睑板腺分泌的质量等指标予以度量。
干眼病（DED）是引发个体眼部不适、视觉障碍以及引发眼表炎症的一种常见病症，在美国
大约有 900 万人遭受这种疾病的影响，其中有很多人当其暴露于低湿度环境或者使用隐形眼镜时就会引发眼部的轻度不适。研究者 Reza Dana 博士表示，他们实验室在 10 年前就开始寻阿那白滞素在途径上的可能性，如今这项临床试验非常可喜，研究结果不仅为我们数百万干眼病患者提供了希望，而且有利于研究者开发其它的眼部疾病的疗法。
前期研究已经揭示 DED 和炎性细胞因子的过度表达明显相关，包括眼镜中的白细胞介素 1，然而目前针对 DED 炎性成分的途径非常有限，而且有些有效的方法还会产生副作用。抗炎药物如四环素衍生物等可以有效用于 DED，其可以下调白细胞介素 1 的产量，并且上调白细胞介素 1 受体拮抗剂的产量。
本研究结果显示，与载体组相比，局部阿那白滞素组患者表现耐受良好，未见引起的严重不良反应报道。在 12 周的之后，研究人员发现，2.5% 阿那白滞素组的受试者 CFS 评分均值减少 46% (与载体组相比 P = .12，与基线相比 P < .001)，5% 阿那白滞素组的受试者 CFS 评分均值减少 17%(与载体组相比 P = .88，与基线相比 P = .33)，载体组受试者 CFS 评分均值减少 19%(P = .11)。5% 阿那白滞素组的 28
例患者中有 8 例 (29%)CFS 评分完全两侧廓清明显，与之相比，载体组的 29 例患者只有 2 例(7%) 达到上述目标(P = .03)。至第 12 周时，2.5% 阿那白滞素组和 5% 阿那白滞素组的受试者其症状得分分别显著下降 30% 和 35%，差异均有显著性意义(P = .02 和 P = .01，与载体组相比)，载体导致症状得分下降 5%。研究发现，病人对阿那白滞素耐受，而且阿那白滞素的效果比眼部润滑剂的效果好很多。局部阿那白滞素的使用可以明显降低干眼病的症状，效果是使用眼部润滑剂的 6 倍。
研究最终得出结论，2.5% 阿那白滞素 DED 患者 12 周方案，对于减少患者的症状和眼表疾病安全有效。研究数据显示 IL-1 拮抗剂药物的使用或可为 DED 患者的提供新的选择。研究者最后表示，我们此前绝对不会想到阿那白滞素在干眼病上的明显作用，我们还会继续努力去研究发现一种更为安全、耐受性的眼药水来干眼病，而不是仅仅掩盖住干眼病的不良症状。
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编辑： 栋梁
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