医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212060007
数字化乳腺X射线机
1.x射线探测器产品型号及划分说明
1.1 型号解释
DM 3000
产品序号
数字化乳腺X射线机
1.2 分类
1.2.1 固定式乳腺机
1.2.2 数字式乳腺机
1.3 产品组成及配置
1.3.1 产品组成
高压发生器、X射线管组件、平板探测器、限束器、投照架、压迫装置、数字图像采集处理工作站。
1.3.2 产品主要配置
序号 | 名称 | 数字化乳腺X射线机 |
配置 |
1 | 高压发生器 | MAX5235 |
2 | X射线管组件 | XM15 |
3 | 平板探测器 | RAD2430 |
4 | 限束器 | ZG-7 |
5 | 投照架 | M520 |
6 | 压迫装置 | P520 |
7 | 数字图像采集处理工作站 | 型号DMOC |
| | |
1.4.1数字图像系统版本命名规则：
数字图像系统DMOC发布版本：1
软件版本命名规则：
1）软件版本的表示
软件版本包括两种：软件完整版本和软件发布版本。
软件完整版本表示为A.B.C.D，其中，A为主版本号，B为次版本号，C为发布号，D为六位发布日期的构建识别码。
软件发布版本用A表示。
2）软件版本与软件更新的对应关系
在软件完整版本A.B.C.D中，主版本号A表示重大软件更新，次版本号B表示轻微增强类软
件更新识别码，C表示纠正类更新，D表示六位发布日期的构建识别码。
主版本号A包括以下软件更新情形：
（1）软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件）的适应型软件更新；
（2）影响到用户临床决策或者人员安全的完善型软件更新，包括：（a）临床功能改变，包括新增临床应用、采用新核心算法；（b）软件输出结果改变，包括用户界面增加临床信息；（c）用户使用习惯改变，包括用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变；（d）影响到患者安全，包括采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息； （3）软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。
次版本号B包括以下软件更新情形：
（1）软件运行平台跨越互相兼容的计算平台（包括硬件和软件）的适应型软件更新；
（2）不影响用户临床决策及人员安全的完善型软件更新，包括核心算法运算速度的单纯性提高、用户界面的文字性修改。
发布号C包括以下软件更新情形：
（1）为修正软件已知缺陷而进行的纠正型软件更新；
（2）为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的预防型软件更新。
1.5运行环境
1.5.1硬件配置
CPU: i5 3.7GHz或更高
内存: 8G或以上
显卡: 集成显卡或以上
硬盘: 500G或以上
网卡: 千兆网卡
显示器：亮度≥150nits，分辨率为1280x1024的液晶显示器。
1.5.2软件环境
系统软件：Windows 7 64位操作系统或以上、Microsoft .NET Framework 4.0或以上
1.5.3网络条件
网络架构：CS架构
网络类型：个域网
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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