开喉箭口腔抑菌喷剂
1范围
本标准规定了开喉箭口腔抑菌喷剂的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于：将开喉箭(八爪金龙)、金银花、野菊花、蒲公英、黄连、广藿香、迷迭香、薄荷、陈皮经净选后粉碎成粗粉，加入乙醇浸泡，过滤、收集浸泡液，浸泡液备用；残渣加纯化水，煎煮，过滤，收集滤液，将上述浸泡液和滤液合并，挥醇、浓缩后制成浓缩液，将冰片、薄荷脑研细后加入聚山梨酯-80 使溶解，依次在上述浓缩液中加入甘油、冰片和薄荷脑的溶解液、研细后的苯甲酸钠，经搅拌、均质、灌装、包装而成的开喉箭口腔抑菌喷剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070—2005 定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》一部、二部 2020 年版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局 2015 版
《消毒技术规范》卫生部 2002 年版
《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部 2005 年版
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局[2005]第 75 号
3要求
3.1原料
金银花、野菊花、蒲公英、黄连、广藿香、薄荷、陈皮、薄荷脑、冰片应符合《中华人民共和国药 典》一部的有关规定。
纯化水、乙醇、甘油、聚山梨酯-80、苯甲酸钠应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。迷迭香（Rosmarinus officinalis）为双子叶植物纲唇形科迷迭香属植物灌木。本标准采用的为该
植物地上茎叶经采摘后阴干制成。
开喉箭（学名：Ardisia crispa (Thunb.) A. DC.）是紫金牛科紫金牛属灌木，又名八爪金龙，本标准采用的为该植物的地下根、地上茎叶经采收后阴干制成。
3.2感官
感官应符合表 1 的规定。
表 1
3.3理化指标
理化指标应符合表 2 的规定。
表 2
项 目 | 指 标 |
pH 值 | 4.0～8.0 |
汞（以 Hg 计），mg/kg ＜ | 1 |
砷（以 AS 计），mg/kg ＜ | 2 |
铅（以 Pb 计），mg/kg ＜ | 10 |
| |
3.4微生物指标
微生物应符合表 3 的规定。
表 3
项 目 | 指 标 |
细菌菌落总数，（cfu/ml） ＜ | 200 |
大肠菌， | 不得检出 |
金黄葡萄球菌， | 不得检出 |
铜绿假单胞菌， | 不得检出 |
溶血性链球菌， | 不得检出 |
真菌菌落数，（cfu/ml） ＜ | 100 |
| |
3.5抑菌率
项 | 目 | 指 标 |
金黄葡萄球菌（ATCC6538） | ≥ | 50% |
大肠杆菌（8099） | ≥ | 蒲公英化妆品50% |
白念珠菌（ATCC10231） | ≥ | 50% |
| | |
3.6安全性
急性眼刺激性试验无明显刺激性。
3.7稳定性
经37°C保存90d后，仍有抑菌作用。
3.8净含量及允许短缺量
10mL、20mL、30mL、50mL、100mL，也可根据市场需求确定规格。允许短缺量符合《定量包装商品 计量监督管理办法》的有关规定。
4试验方法
4.1感官
取本品 50mL，至于白瓷盘中，在室内自然光线下观察期形态、泽、杂质，嗅其气味。
4.2理化指标
4.2.1pH 值
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.2.2汞
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.2.3砷
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.2.4铅
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.3微生物指标
4.3.1细菌菌落总数
按 GB15979 规定的方法进行。
4.3.2大肠菌
按 GB15979 规定的方法进行。
4.3.3金黄葡萄球菌
按 GB15979 规定的方法进行。
4.3.4铜绿假单胞菌
按 GB15979 规定的方法进行。
4.3.5真菌菌落总数
按 GB15979 规定的方法进行。
4.4抑菌检验
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.5安全性
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.6稳定性
按《消毒技术规范》规定的方法进行。
4.7净含量及允许短缺量
按 JJF 1070 规定的方法进行。
5检验规则
5.1组批
一次投料，同一规格，同一批生产的为一批。
5.2抽样
每批产品按 0.3%随机抽取，每次抽样不少于 30 个最小包装单位。
5.3出厂检验
产品出厂前，由质检部门按本标准规定逐批检验。检验合格签发合格证后，方可出厂。出厂检验项 目为感官、净含量及允许短缺量。
5.4型式检验
型式检验为本标准规定的所有项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行型式 检验：
a）产品定型投产时；
b）原料来源发生重大改变，有可能影响产品质量时； c）停产三个月以上恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督机构提出型式检验要求时。
5.5判定规则
当检验项目全部符合本标准要求时，则判定该批产品为合格产品；有一项或一项以上不符合标准要 求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符合标准要求时，则判定 该批产品为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品为不合格产品。微生物指标不得 进行复检。
6标志、标签、包装、运输及贮存
6.1标志、标签
产品标志标签应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的规定。销售包装上应标明：产品名称、商 标、企业名称及地址、生产日期及批号、保质期、卫生许可证号、执行标准号、有效成分含量、主要植 物拉丁文名称、抑制微生物类别、使用说明及注意事项等。
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