淮阳科技制品厂Q/HYHT 河南省易弘堂医疗器械有限公司企业标准
Q/HYHT0015—2019
京珠堂®坐骨保健液
2019-12-30发布2019-12-31实施河南省易弘堂医疗器械有限公司发布
前言蒲公英化妆品
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由河南省易弘堂医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：魏兵。
京珠堂®坐骨保健液
1范围
本标准规定了京珠堂®坐骨保健液的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于将桃仁、红花、赤芍、当归、防风、鸡血藤、木瓜、蒲公英粉碎后加入乙醇提取，过滤，加入冰片、混合、搅拌，灌装、包装而成的京珠堂®坐骨保健液。
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GB/T191包装储运图示标志
GB/T2660化妆水
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》一部、二部2015年版
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015年版
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号
3要求
3.1原料
桃仁、红花、赤芍、当归、防风、鸡血藤、木瓜、蒲公英、冰片应符合《中华人民共和国药典》一部的关规定。 乙醇应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。
3.2感官
感官应符合表1的规定。
表1
项目要求
形态液体
泽黄
气味冰片与中药的混合气味
杂质无肉眼可见外来杂质，久置允许有少量沉淀物
3.3理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2
项目指标
PH 5.0-7.0
甲醇（mg/kg）≤2000
汞(以Hg计)，mg/kg＜1
砷(以As计)，mg/kg＜2
铅(以Pb计)，mg/kg＜10
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3的规定。
表3
项目指标
菌落总数，CFU/g＜1000
耐热大肠菌，/g不得检出
金黄葡萄球菌，/g不得检出
铜绿假单胞菌，/g不得检出
霉菌和酵母菌总数，CFU/g＜100
3.5安全性
无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。
3.6净含量及允许短缺量
20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶，也可根据市场需求确定规格，允许短缺量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。
4试验方法
4.1感官
随机抽取样品50ml，将其置于白瓷盘中，在室内自然光线下观察其形态、泽、杂质，嗅其气味。
4.2理化指标
4.2.1PH
按GB/T2660规定的方法进行
4.2.2汞
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.2.3砷
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。4.2.4铅
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。4.2.5甲醇
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。4.3微生物指标
4.3.1菌落总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.3.2耐热大肠菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.3.3金黄葡萄球菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.3.4铜绿假单胞菌
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.3.5霉菌和酵母菌总数
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.4安全性
按《化妆品安全技术规范》规定的方法进行。
4.5净含量及允许短缺量
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