1. 目的
规范药用复合膜、袋的检验操作。
2. 范围
适用于药用复合膜、袋的检验操作。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 依据：国家药包材标准 YBB00132002-2015。
复合膜
5.2 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.2.1印刷：文字、图案清晰、完整，彩均匀，无明显差，套印准确。
5.2.3 文字内容：应与样稿一致。
5.2.4 用直尺测量复合膜的宽度，宽度≤200mm±1.5mm、宽度>200mm±2.0mm。
5.3 溶出物试验
取本品适量，分别取内表面积为600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液，进行下列试验： 5.3.1易氧化物
精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）之差不得过1.5ml。
5.3.2重金属
精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检测（中国药典2020年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。
5.3.3不挥发物
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白液之差应不得过30.0mg；65%乙醇下挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过30.0mg 5.4 微生物限度：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉
签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015年版通则1105/1106）。细菌数不得过500cfu/100cm2；霉菌和酵母菌总数不得过50cfu/100cm2；大肠埃希菌不得检出。 6. 附件
药用复合膜、袋检验记录
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