2005年6月
一、总则………………………………………………………………………………3
（一）第一阶段试验…………………………………………………………………15
1、急性吸入毒性试验 ……………………………………………………………16
2、急性经皮毒性试验……………………………………………………………20
3、急性经口毒性试验 ……………………………………………………………23
4、急性眼刺激性/腐蚀性试验……………………………………………………26
5、皮肤刺激性/腐蚀性试验………………………………………………………32
6、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验）………………………………………36
（二）第二阶段试验………………………………………………………………54
1、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）………………………………55
2、体外哺乳动物细胞染体畸变试验…………………………………………62 3、体内哺乳动物骨髓细胞染体畸变试验……………………………………68
4、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验…………………………………75
5、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染体畸变试验，或…………………79
精子畸形试验…………………………………………………………………87
6、啮齿类动物显性致死试验……………………………………………………90
7、免疫毒性评价试验方法………………………………………………………95
8、亚急性吸入（14/28天）毒性试验…………………………………………104
9、亚急性经皮（21/28天）毒性试验…………………………………………110
10、亚急性经口（28天）毒性试验……………………………………………115
（三）第三阶段试验………………………………………………………………121
1、亚慢性吸入毒性试验…………………………………………………………122
2、亚慢性经皮毒性试验…………………………………………………………126
3、亚慢性经口毒性试验…………………………………………………………130
4、致畸试验………………………………………………………………………136
5、两代繁殖毒性试验……………………………………………………………142
6、迟发性神经毒性试验…………………………………………………………147
（四）第四阶段试验………………………………………………………………153
1、慢性吸入毒性试验……………………………………………………………154
2、慢性经皮毒性试验……………………………………………………………160
3、慢性经口毒性试验……………………………………………………………166
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4、致癌试验，或…………………………………………………………………172
慢性毒性/致癌性合并试验 ………………………………………………180
5、毒物代谢动力学试验 ………………………………………………………189
6、接触人调查与观察（参考国内外有关专著或教科书）
（五）参考试验……………………………………………………………………196
1、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法…………………………………………197
2、大肠杆菌回复突变试验………………………………………………………202
3、酵母菌基因突变试验………………………………………………………210
4、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验……………………………………214
5、果蝇伴性隐性致死试验………………………………………………………220
6、枯草杆菌基因重组试验………………………………………………………224
7、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成（UDS）试验……………………………232
8、体内哺乳动物外周血细胞微核试验…………………………………………238
9、体外哺乳动物姊妹染单体交换（SCE）试验………………………………244
10、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染体交换（SCE）试验……………………250
11、繁殖/生长发育毒性筛选试验………………………………………………256
12、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验…………………………………262
13、一代繁殖试验………………………………………………………………269
14、神经毒性筛选组合试验……………………………………………………274
总则
General Principles
1 依据
根据《中华人民共和国职业病防治法》、《作业场所使用有毒物品劳动保护条例》、《危险化学品安全管理条例》、《职业卫生技术服务机构管理办法》、《化学品毒性鉴定管理规范》制定本规范。
2 范围
本规范规定了化学品毒性鉴定的毒理学检测程序、项目和方法，适用于化学品毒性鉴定和评价。
3 规范性引用文件
GB 14924-2001 实验动物与饲料标准
GB 14925-2001 实验动物 环境及设施
OECD Guideline for Testing of Chemicals (1981 ~ 2002)
USA Code of Federal Regulations, Title 40, Volume 28
USEPA OPPTS Health Effects Test Guidelines (1996 ~ 2000)
4 术语解释
化学品（Chemicals）：本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。不包括法律、法规已有规定的食品、食品添加剂、化妆品、药品等。
急性吸入毒性（Acute Inhalation Toxicity）：实验动物短时间（24h内）持续吸入一种可吸入性受试样品后，在短期内出现的健康损害效应。 半数致死浓度（Median Lethal Concentration，LC50）：指在一定时间内经呼吸道吸入受试样品后引起受试动物发生死亡概率为50%的浓度。以单位体积空气中受试样品的质量(mg/m3)来表示。
急性经皮毒性（Acute Dermal Toxicity）：实验动物短时间（24h内）经皮肤接触受试样品后，在短期内出现的健康损害效应。
急性经口毒性（Acute Oral Toxicity）：一次或在24h内多次经口给予实验动物受试样品后，动物在短期内出现的健康损害效应。
半数致死剂量（Median Lethal Dose，LD50）：在一定时间内经口或经皮给予受试样品后，使受试动物发生死亡概率为50%的剂量。以单位体重接受受试样品的质量(mg/kg bw或g/kg bw)来表示。
皮肤刺激性（Dermal Irritation）：皮肤涂敷受试样品后局部产生的可逆性炎性变化。
皮肤腐蚀性（Dermal Corrosion）：皮肤涂敷受试样品后局部引起的不可逆组织损伤。
眼刺激性（Eye Irritation）：眼球表面接触受试样品后产生的可逆性炎性变化。
眼腐蚀性（Eye Corrosion）：眼球表面接触受试样品后引起的不可逆性组织损伤。
皮肤致敏（过敏性接触性皮炎）(Skin Sensitization，Allergic Contact Dermatitis)：皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。对于人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。
亚急性经口毒性（Subacute Oral Toxicity）：实验动物在14～28天内，每日经口接触受试样品后所引起的健康损害效应。
亚急性经皮毒性（Subacute Dermal Toxicity）：实验动物在14～28天内，每日经皮接触受试样品后所引起的健康损害效应。
亚急性吸入毒性（Subacute Inhalation Toxicity）：实验动物在14～28天内，每日经呼吸道接触受试样品后所引起的健康损害效应。
致突变性（Mutagenicity）：受试样品引起原核或真核细胞、或实验动物遗传物质发生结构和/或数量改变的效应。
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