第一类医疗器械备案,穴位压力刺激贴产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

水刺无纺布穴位压力刺激贴

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品描述

本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。

1.2组成成分

穴位压力刺激贴由丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。1.3预期用途

贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。

1.4型号规格

穴位压力刺激贴按外形尺寸分为方形：50×50、50×60、60×60、60×70、70×70、70×100、75×110、80×80、80×100（单位：mm）；圆形：35×35、50×50、60×60、70×70、80×80、90×90（单位：mm）。1.5不锈钢珠

不锈钢珠按直径大小分为1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm。2.性能指标

2.1外观

穴位压力刺激贴外表应平整、光亮、厚度匀称、光彩一致、剪裁整齐、无漏涂、无脱膏；不锈钢珠为1个/片，漫衍在穴位压力刺激贴的中间局部。2.2规格尺寸

应符合1.4的要求，允差为±5mm。

2.3物理性能

2.3.1剥离强度应不小于1.0N/cm。

2.3.2持粘性应不大于2.5mm。

2.4残留物

使用结束，产品应无粘性残留物。

3.检验方法

3.1外观

取3贴样品，正常或矫正目力观察、验证，应符合2.1的要求。3.2规格尺寸

取3贴样品，利用通用量具丈量，应符合2.2请求。3.3物理性能

3.3.1剥离强度

取5贴样品，按YY/T 0148-2006规定进行，成效应符合2.3.1的请求。3.3.2持粘性

取5贴样品，按YY/T 0148-2006规定进行，结果应符合2.3.2的要求。3.4残留物

实践操作进行验证，应符合2.4的规定。

本文发布于:2024-09-24 04:12:16，感谢您对本站的认可！

标签：穴位刺激压力符合要求进行

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