GMP工厂清洁工具清洁规程

清洁工具清洁规程

1.目的：

建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。

2.范围：

本标准适用于清洁工具的清洁管理。

3.职责：

清洁工，操作人员对本标准实施负责；QA检查员负责监督检查。

4.程序：

4.1.各区域所用的清洁工具：

4.1.1.一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、撮子。

4.1.2. 三十万级洁净区使用的清洁工具：拖布、清洁布、水桶、撮子、丝光毛巾。

4.1.3. 十万级洁净区使用的清洁工具：不脱落纤维的清洁布。

4.1.4. 万级（百级）洁净区使用的清洁工具：超细布、不脱落纤维的清洁布。

4.2.清洁剂：洗衣粉、雕牌洗涤剂、液体皂等。

4.3.消毒剂：5%甲酚皂液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液（各消毒剂每月应轮换使用）。

4.4.清洁方法及频率：

4.4.1.一般生产区、三十万级洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。

4.4.2. 十万级洁净区使用的清洁工具，每天用完后，用洗涤剂清洗干净，再用纯化水冲洗掉清洁剂的残留物，然后用消毒剂浸泡15分钟，晾干备用。

4.4.3.万级（百级）洁净区使用的清洁工具用洗涤剂清洗干净，再用经0.22μm膜过滤的注射用水漂洗至中性，拧干、放入相应的洁净袋内进行湿热灭菌132℃，5分钟，备用。

4.5.清洁效果评价：

4.5.1. 目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。

4.5.2. 万级洁净区的清洁工具清洗、灭菌后，必要时可进行菌检，应符合标准。

4.6.清洁工具的管理及存放：

4.6.1.洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自区域内进行清洗、消毒，分别存放于各自的清洁间内指定位置，并设有标示不得混用。

4.6.2.万级洁净区擦拭设备的清洁工具和局部百级使用的清洁工具，要用专用超细布，与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。

4.6.3.各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。

4.7.附表：

类别	清洁工具	使用范围	处理方法	清洁频率	存放地点
一般生产区	抹布、水桶、笤帚、撮子、拖布	１. 清洁室内设备、门窗２. 清洁环境卫生	1.用洗衣粉清洗干净 2.饮用水漂洗干净 3.拧干	1.每次用后清洁1次	清洁间指定位置存放并有标示。
三十万级洁净区	丝光毛巾拖布拖布、水桶笤帚、撮子	1.清洁室内设备门窗、墙面 2.清洁地面	1.用洗涤剂清洗干净 2.用饮用水漂洗干净，拧干	1.每次用后清洁1次 2.每周消毒1次	清洁间指定位置存放，并标示。
十万级洁净区	不脱落纤维的清洁布	1.清洁室内设备 2.门窗、墙面、顶棚 3.清洁地面	1.用洗涤剂清洗干净 2.用纯化水漂洗 3.用消毒剂浸泡15分钟	1.每日清洗干净后用消毒剂浸泡15分钟	清洁间指定位置存放,并有标示。
万级洁净区	不脱落纤维的清洁布超细布	1.清洁室内设备、台面 2.门窗、墙面、顶棚 3.清洁地面	1.分别用洗涤剂清洗干净 2.用0.22μm膜过滤的注射用水漂洗至中性 3.湿热灭菌132℃5分钟	1.每班生产结束后清洁、灭菌1次	清洁间指定位置分别存放并有标示。