医疗器械产品技术要求编号：
医用臭氧妇科仪
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
WC-2043
1.2 组成
由显示屏、臭氧发生装置、加热和调温装置、尾气回收装置、自动加水和过滤装置、机箱和电源线、冲洗手柄、手柄、超声波雾化器、尾气回收罩、脚踏开关、连接导管（不包括一次性头和冲洗头）组成。 1.3 适用范围
适用于霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎的及阴道冲洗。
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1仪外形应端正，表面光洁，泽均匀，无锋棱毛刺。
2.1.2注塑件应无划痕，裂纹，气泡及灌注物溢出。
2.1.3仪的文字、符号应清晰、完整。
2.1.4仪主机的开关、调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
2.2使用性能
2.2.1冲洗出水流量：
冲洗出水流量可调范围(0.5～1)L/min，最大允许误差±30%。
2.2.2冲洗出水压力：
冲洗出水压力可调，应在（0～180）kPa 范围内。
2.2.3臭氧产量： 空气源时：
臭氧产量最大值应不小于 800mg/h； 纯氧源时：
臭氧产量可调，最大值应不低于 4500mg/h。
2.2.4臭氧气体浓度： 空气源时应大于 3mg/L；
纯氧源时可调范围（1～40)mg/L，最大允许误差±30%。
2.2.5冲洗臭氧水的臭氧浓度： 空气源时应大于 0.5mg/L；
纯氧源时可调范围（1～15)mg/L，最大允许误差±30%。
2.2.6仪的气体流量计： 可调范围（0～5）L/min。
2.2.7消毒、杀菌效果：
仪 20min 后，对金黄葡萄球菌、大肠杆菌的杀灭对数值应大于等于 3；仪 30min 后，对白念珠菌的杀灭对数值应大于等于 3。
2.3功能
2.3.1仪应具有臭氧气体雾化的功能；
2.3.2仪应具有臭氧液体冲洗的功能
2.3.3仪应具有臭氧浓度显示及调节功能；
2.3.4仪应具有自动加水及自来水过滤净化功能；
2.3.5仪应具有加热及制液功能；
2.3.6仪应具有冲洗缺水提示功能；
2.3.7仪应具有缺水提示功能；
2.3.8仪应具有冲洗流量显示及调节功能；
2.3.9仪应具有冲洗时间调节及显示功能；
2.3.10仪应具有时间调节及显示功能；
2.3.11仪应具有臭氧尾气回收功能。
2.4调温和过热保护装置
2.4.1温度调节
温度调节范围为：20℃～38℃，温度最大允许偏差±3℃。
2.4.2过热保护
当水温过高时（超过 40℃时），仪应给出温度过热提示，此时仪的冲洗功能应关闭并失效（不能操作），仪应具备双重温度检测探头，当显示温度检测探头失效时，另一个温度探头应能有效控制过热保护功能。
2.5冲洗模式下缺水保护装置
仪出现缺水提示时，此时仍然能冲洗，冲洗完后应自动停止冲洗。
2.6定时功能；
仪应有工作定时控制,定时误差应为±10%。
2.7噪音
仪正常工作时噪音应不超过 55dB（A）。
2.8超声雾化率； 应≥4mL/min。
2.9电气安全要求
仪应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.10电磁兼容要求
仪应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。 2.11环境试验要求
仪应按 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中规定的气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求试验。运输试验、电源电压适
应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章及表 1 的规定。
表1 环境试验规定
试验项目 | 试 验 要 求 | 检 测 项 目 | 备注 |
箱内试验时间 h | 箱内运行时间 h | 箱内恢复时间 h | 初始检测 | 中间检测 | 最后检测 | 电源电压适应能 力试验 |
a.c.19 8V | a.c.242V |
常温试验 | — | — | — | 全性 能 | — | — | — | — | — |
额定工作低温试验 （+5℃） | 1 | — | — | — | — | 2.2.1 | 2.2.1 | — | 通电 |
低温贮存试 验（-20℃） | 4 | — | 4 | — | — | 2.2.1 | — | — | -20℃ |
额定工作高温试验 （+40℃） | 1 | 4 | — | — | 2.2.1 | 2.2.1 | — | 2.2.1 | 通电 |
高温贮存试 验（+55℃） | 4 | — | 4 | — | — | 2.2.1 | — | — | — |
额定工作湿热试验 （+40℃， 80%） | 4 | — | — | — | — | 2.2 .1 | — | — | 通电 |
湿热贮存试 验（+40℃， 93%） | 48 | — | 24 | — | — | 2.2.1 | — | — | — |
振动、碰撞试 验 | 一个试验方向、正常工作状 态 | — | — | 2.1 | — | — | — |
运输试验 | 正常包装状态 | — | — | 全性能 (2.2.3-2.2 .7、2.8-2.15 除外) | — | — | —医用脚轮 |
| | | | | | | | | |
2.12自动自洁功能
仪应配有开机自动自洁功能。
2.13脚踏开关 脚踏开关应符合 YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。
2.14内置跟踪式尾气回收装置
仪应具有尾气回收罩。
2.15臭氧气体泄漏量及残留量
2.15.1臭氧气体泄漏量
正常工作时，仪的臭氧气体泄漏量应不大于 0.16mg/m3。
2.15.2臭氧气体残留量
仪工作一周期后臭氧气体残留量应不大于 0.16mg/m3。
2.16化学性能
2.16.1重金属：检验液呈现的颜应不超过质量浓度 P(Pb2+)=1ug/mL 的标准对照液。
2.16.2酸碱度：仪的溶出物检验液和空白液 pH 值之差应不超过 1.5。
豫公网安备41160202000603
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