中药SOP

黄藤规范化生产标准操作规程
黄藤Fibraurea recisa Pierre.是防己科天仙藤属植物。药用藤茎和根部,具有清热解毒、泻火通便、利尿的功效。对霉菌性阴道炎有明显疗效,是一种天然抗霉菌药物;对咽喉炎、扁桃体炎、黄疸、、痢疾、疮疖、烧伤,预防流脑,降血压等有很好的作用。随着黄藤制剂的开发,黄藤的市场需求量日益增加。已开发的制剂有黄藤素栓、黄藤素注射剂、黄藤素(大黄藤素)和黄藤素片(大黄藤素片)。
1.内容与适用范围
本规程按我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求,对黄藤生产中的选地、种子处理、种苗繁育、种植、田间管理、病虫害防治、采收加工等作了规范化研究,并制定本规程。本规程适用于我国黄藤分布的主要生产区。种植栽培品种是防己科天仙藤属黄藤Fibraurea recisa Pierre.,药材需4-5年才能采收,产量(干品)约450kg/667m2.
2.引用标准
GB3095-1996大气环境质量标准
GB5084-1992农田灌溉水质标准
GBl5618-1995土壤环境质量执行二级标准
GB3838-1988国家地面水环境质量标准
GB4285-1989农药安全使用标准
GB/T15517.1-1995农药残留检测标准
国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范(GAP)》
《中国药典》(2005年版)
YB-T-1-2003药用植物绿出口生产基地行业标准
WMFF2-2004药用植物及制剂进出口绿行业标准
GB9687-88国家食品包装卫生标准
3.定义
3.1中药材
指药用植物、动物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。
3.2中药材生产基地
指由某个生产单位根据生产的目标和要求,选择具有一定规模、并按一定程序进行药用植物栽培、药材加工、包装和储运等过程,建立的种植、加工场地。
3.3地道药材
传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的货真质优的中药材。
3.4中药材GAP
为Good Agricultural Practice 0f Medicinal Plants and Animals英文的缩写,其中文含义为:从保证中药材质量出发,控制影响药材质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。它是国家有关部门制定与发布的中药材生产质量管理规范标准。
3.5中药材GAP产品
六六六滴滴涕
指在生态环境质量符合规定标准的产地,生产过程中不使用任何有害化学合成物质或允许限量使用限定的化学合成物质,按中药材GAP要求制订的生产操作规程生产、加工,产品质量及包装经检测、检查符合GAP要求和国家药典标准,并经专门机构认定,许可使用中药材GAP产品标志的产品。
3.6中药材SOP
为Standard Operating Procedure英文的缩写。指企业或种植基地者依据国家有关部门(国家药品监督管理局)发布的“中药材生产质量管理规范”(简称中药材GAP)为基本原则,在总结前人经验的基础上,通过科学研究、技术实验,根据各自的生产品种、环境特点、技术状态等,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程(SOP)。
3.7规范化生产
按中药材SOP要求制订的生产、加工操作技术过程。
3.8农药残留量
植物生长过程中对有机氯化合物(包括六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、艾氏剂)吸收的积累量。
3.9重金属
指汞Hg、镉Cd、砷As、铅Pb、铬cr、铜Cu.
3.10生境
适合该植物生长的自然生态环境。
3.11砂质壤土
土壤质地疏松含有一定砂性的土壤。
3.12壤土
土壤质地疏松不含砂性的土壤。
3.13基肥
在播种或移植前进行土壤施肥。
3.14追肥
在植物生育期进行土壤施肥。
3.15农家肥料
指就地取材、使用的以大量生物物质为基础的各种有机肥料(即厩肥、堆肥、沼气渣、液等)。
3.16生物肥料
指用特定微生物菌种培养生产具有活性的生物制品。
4.具体要求
4.1生态环境
4.1.1黄藤分布于北纬20度-25度、东经100度-120度,海拔1000m以下,年平均气温20℃-23℃。年积温6000℃-8000℃。极低温度-2℃-4℃;年降雨量1396-2200mm 地区。我国广西西南部、云南南部及越南、老挝是黄藤的原产地。其喜温暖,爱湿润,常生
长于有一定的荫蔽度的林下山谷、溪边、丘陵、台地。在广西、云南南部、贵州南部、广东、海南等地均可种植。
4.1.2生态环境质量标准:生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。周围2 km 内不得有污染源,
环境生态质量:空气环境应符合“大气环境”质量标准的二级标准;灌溉水质应符合“农田灌湖水”质量标准;土壤环境质量应符合国家相关标准二级标准。
4.1.3 黄藤生产基地应距离交通干道2km以上或周围设有防护林带等。
4.2物种或品种类型
4.2.1种质资源黄藤种质资源丰富。依据《中国药典》2005年版收载,黄藤为防己科天仙藤属黄藤Fibraurea recisa Pierre.的干燥根茎。广西各地黄藤产区所用的原植物均为黄藤,由于气候因素影响,黄藤在植株形态、叶片大小、泽,存在一定的差异。
4.2.2品种选择本规程以《中国药典》2005年版收载的防己科天仙藤属黄藤Fibraurea recisa Pierre.作为黄藤正品的物种来源。
4.3选地与种植
4.3.1选地
4.3.1.1环境要求在北纬20度-25度、东经100度-120度,年平均气温20℃-23℃。年积温6000℃-8000℃。极低温度-2℃-4℃;年降雨量1396-2200mm的黄藤适宜生长的地区,选择海拔500m以下,隐蔽度70%-85%的林下山谷、溪旁、丘陵或台地作种植地。
4.3.1.2土壤物理性状黄藤对土壤质地的适应范围较广,耐肥性较强,在低洼不积水的地块、沟边也能生长。疏松肥沃和深厚的土层对生长发育有很大的促进作用。选择地势平坦、排灌方便,疏松肥沃、土壤潮湿,腐植质和有机质含量较高的壤土和砂质壤土。

本文发布于:2024-09-21 23:27:24,感谢您对本站的认可!

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