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板蓝根颗粒生产工艺规程

标题：

板蓝根颗粒生产工艺规程

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13-1

版号

A/0

文件编号

DS-P24-002

起草人

起草日期

年月日

生效日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

颁发单位

质检部

批准人

批准日期

年月日

分发单位

质检部

化验室

办公室

生产部

供应部

动力设备部

销售部

财务部

仓储部

液体制剂车间

口服固体制剂车间

前处理提取车间

分发数量

目的：

为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。

范围：

本规程适用于板蓝根颗粒的生产。

职责：

生产部工艺技术员制定；

生产部部长审核；

主管副总经理批准；

生产部、生产车间、质检部负责执行。

内容：

1.产品名称及剂型

1.1产品名称：板蓝根颗粒

1.2汉语拼音：Banlangen Keli

1.3产品剂型：颗粒剂

2.产品概述：

2.1性状：本品为棕或棕褐的颗粒；味甜、微苦。

2.2功能主治: 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺

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文件编号

DS-P24-002

炎见上述证候者。

2.3用法用量: 开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。

2．4含糖型：每袋装（1）5g，（2）10g；无糖型：每袋装3g

2.5有效期：三年。

2.6批准文号: 国药准字Z22020083

3.处方和处方依据

3.1处方

板蓝根 1400g 蔗糖(或甜菊甙) 适量糊精适量

制成 1000g

3.2制造处方：

板蓝根 210kg 蔗糖(或甜菊甙) 适量糊精适量

制成 150kg

3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部

3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

3.5生产工艺流程图：（见附图）

4.制剂操作过程及工艺条件

4.1原药材前处理：

4.1.1挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。

4.1.2洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。

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DS-P24-002

4.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按《润药机标准操作规程》要求操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。

4.1.4切药：按《切药机标准操作规程》操作，将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操

燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。

作过程中。

4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5颗粒分装机cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。

4.1.6质量监控：

监控项目	监控方法	监控标准	频次
原药材质量	有合格证	原料质量标准	每批一次
洗药后药材质量	目测	无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位	抽检
药材浸润时间	手感	手指能掐入药材表面为合格	抽检
干燥温度	温度计测	干燥温度：75-80℃	抽检
干燥后净药材质量	手感目测	干爽、无糊化、无混药现象	抽检
净药材	有合格证	净药材质量标准	每批一次