益母草颗粒工艺设计规程

益母草颗粒工艺规程

文件编码	STP.GY.007		文件修订码	STP.GY.007-08
修订		审核		批准
制定日期		审核日期		批准日期
颁发部门	生产部	颁发数量	3	生效日期
分发部门	综合管理部、生产部、质量部
修订说明	1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。

一、产品概述：

1．产品特点：

品名：益母草颗粒

拼音：YimucaoKeli

剂型：颗粒剂

（1）性状：本品为棕黄至棕褐的颗粒；味甜、微苦。

（2）功能主治：活血调经。用于月经量少。

（3）用法用量：开水冲服，一次15g，一日二次。

（4）规格：每袋装15g。

（5）贮藏：密封。

（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。

（7）有效期：24个月

2．处方来源：移植上海市药品标准1980年版沪Q/WS-1-513-80（1）。

3．历史沿革：上海市药品标准1980年版、卫生部药品标准、《中国药典》2010年版一部。

二、处方和依据

1. 处方：益母草

2. 批量：540kg益母草经提取浓缩所得的全部浸膏88kg、

蔗糖粉246kg、糊精105kg。

3．依据

批准文号：国药准字Z31020234

现行标准：《中国药典》2010年版一部。

三、工艺流程图

注：

带“※”表示质量控制点

四、操作过程及工艺条件

1．提取操作过程

（1）配料：

将验收合格的饮片按生产指令进行配料，称量、复核。

（2）煎煮：取益母草540kg分两次置多功能提取罐内，每次取270kg，加水3200L煎煮一次，煎煮180分钟，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液2700L±5%，比重表测得比重1.01-1.015（40~60℃）。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至相对密度1.04（90~95℃）放入计量桶中，得薄膜浓缩液270L±5%，静置。再重复以上操作一次，二料为一批。

（4）浓缩：取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。

2．工艺条件

（1）原药材提取浸膏为一般区；

（2）提取的工艺用水为饮用水；

（3）煎煮：加水3200L，煎煮3小时；

（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.04（90~95℃）；

（5）浓缩：浓缩至相对密度1.36~1.38（80~85℃）。

3．制剂操作过程：

（1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的益母草浸膏、蔗糖、糊精。

（2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。

（3）配料：每料配方： 540kg益母草所得浸膏 1/10

蔗糖粉 24.6kg

糊精 10.5kg

尾料数量

按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。

（4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述益母草浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。

（5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作九次。

（6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。

（7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。

（8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出。在过筛机上过筛，取过10目，不过40目的颗粒，装入专用容器中，挂上标签，进入中间库，送检，粗颗粒粉碎后并入细粉，送暂存间。

（9）分装：按包装指令，领取合格的益母草颗粒卷膜及上述检验合格的颗粒，按颗粒分装机操作程序操作，调节好装量及批号、计数器归零等。按15g/袋进行分装，并检查及记录装量差异，将分装好的颗粒装入专用袋中，挂上标签，从传递口传递至外包装间，并作

好记录。结束后统计包材的实际用量及破损和剩余数，其中破损的标签由车间QA进行确认，用剪刀销毁，并办理相关手续。

（10）外包装：按外包装程序及包装指令确认包装规格、批号、生产日期及有效期。

按10袋/小盒、80盒/箱装箱并放入装箱单，请验、封箱、寄库。包装结束后正确统计包材的实际用数、破损数和剩余数，并确认。

4．工艺条件

（1）从制粒阶段至外包装前的缓冲阶段为D级洁净区。

（2）工艺用水：

1 饮用水；

2 纯化水。

（3）温度：洁净区内18~26℃。

（4）相对湿度：洁净区内45~65%。

（5）制粒工序：

制粒网目数：14目

搅拌时间：5分钟

干燥温度：80~90℃

翻盘次数：3次

整粒网目数：10目

混合时间：每次5分钟；混合速率：10圈/分

过筛目数：10目、40目

（6）分装：

热封温度：纵封190—210℃；横封160—180℃

装量差异：±4.0%

（7）包装：

批号、生产日期、有效期至打印正确清晰

盒中有说明书

包装数量正确

五、原辅料的质量标准

1、原料的质量标准和检查方法：

依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。

序号	原料名称	标准依据	质量标准及检验方法
01	益母草	《炮制规范》	颗粒分装机SOP.YP.016

2、辅料的质量标准和检查方法：

依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。

序号	辅料名称	标准依据	质量标准及检验方法
01	蔗糖	《中国药典》2010年版	SOP.FL.001
02	糊精	《中国药典》2010年版	SOP.FL.002
03	乙醇	《中国药典》2010年版	SOP.FL.006