PVP-P<交联聚合物> 产品描述 白或近白,具有吸湿性易流动的粉末,无臭或微臭,不溶于水、碱、酸与常用有机溶剂,具有很强的溶胀性能和与多类物质的络合能力.因此,被认为是高档片剂药的首选崩解剂,特别适用于速溶,咀嚼类药片的配方.已被收入美国药典 28 版,欧洲药典 5.0 版.此外,食品级产品在啤酒饮料行业的应用也十分广泛. 化学名：POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE<简称PVP-P> CAS号： 25249-54-1 化学结构： 包 装：20 kg/纸板桶 应 用： 1> 饮料与酿酒行业： PVPP是一种不溶性的、高分子量交联化合物,具有优异的吸附性能.PVP-P 可以非常安全高效的用于饮料与酿酒行业,因为： • 完全不溶于啤酒<红酒,果汁等>； • 大幅度提高啤酒<红酒,果汁等>的货柜储藏时间； • 适用于任何种类的啤酒<红酒,果汁等>； • 改善口感的同时对啤酒<红酒,果汁等>的泡沫,风味等没有任何不良影响； • 非常高效,操作简便而且可充分利用现有设备； • 与常规使用的硅胶相比,单位质量PVP-P的啤酒<红酒,果汁等>处理量更大； 2> 医药行业：PVPP作为崩解剂,具有十分优异的性质.由于具有高溶胀压力,高毛细管活性以与显著的水合能力等综合性性质,PVPP 极适合用作医药系统中的药片崩解剂.PVPP 和多元酚能形成稳定的络合物,可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出物和酊剂,改善植物医药的稳定性.已被收入美国药典28版,欧洲药典5.0版. 规 格： 工业级 金属粘合剂品名 | PH值<1%水溶液> | 残单,% | 水含量,% | 硫酸盐灰分,% | 重金属,ppm | 砷,ppm | 锌,ppm | N,N-二乙烯基咪唑,ppm | 水溶性物质,% | PVP-P | | <0.1 | <6 | <0.4 | <10 | <3 | <25 | <2 | <1.5 | | | | | | | | | | | 医药级 品名 | 级别 | PH值<1%
水溶液> | 残单 | 水含量,% | 硫酸盐灰分,% | 重金属,ppm | 氮含量,% | 醛,ppm | 过氧化物,ppm | PVP-P | USP28th | | <0.1% | <5 | <0.4 | <10 | | --- | --- | PVP-P | EP5.0 | | <10ppm | <5 | <0.1 | <10 | | <500 | <400 | | | | | | | | | | |
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片剂与胶囊剂常用辅料
片剂稀释剂与吸收剂统称为填充剂或填料,凡主药剂量少于0.1g,或含浸膏量多,或浸膏吸潮性强而又粘性大时,需加稀释剂,以利于压片；若原料中含有较多的油类成分或挥发油时,需加入吸收剂.不少填充剂具有粘合、崩解作用,但有时也会影响片剂的和崩解,选用时应根据药物和填充剂的特性而定,要做小试试验,放样时又要进行微调才能取得较好的效果.
一、片剂主要用辅料与用量：
2、糊精糊精粘性比淀粉强的多,同样量的糊精,崩解时间要比淀粉慢6～7倍,也常用作稀释剂、吸收剂,一般不作为崩解剂来用.
3、糖粉 为中药片剂使用最广泛的优良稀释剂,并有矫味和粘合作用,在口含片与咀嚼片中一般多用,在用作片剂吸释剂时由于粘度适中可塑性好,制粒时较易掌握,当片剂出现片面不光洁硬度不合格时,使用糖粉更佳.但量应控制,会增加药片的引湿性.
4、碳酸钙与磷酸钙 一般作为中药浸出物、油类吸收剂,但量不宜过多,压成片剂较硬.
5、微晶纤维素 片剂常用辅料,兼具粘合、助流、崩解等作用,尤其适用与直接压片工艺,压制的片剂硬度好又易与崩解,一般不单独作为稀释剂,而作为稀释剂、黏合剂、崩解剂合用,是一种多功能的辅料.
6、常用润湿剂与黏合剂 水、不同浓度的乙醇、淀粉浆〔以10％最常用,一般为5％～30％之间〕、糊精〔一般中药片用10％的糊精与10％的淀粉合浆用〕、糖粉、糖浆、羟丙基甲基纤维素〔HPMC〕、聚维酮〔PVP〕
7、常用崩解剂 干燥淀粉〔一般用量5％～20％〕,使用前应以100～105℃干燥；羧甲基淀粉钠〔CMS-Na〕；交联羧甲基淀粉钠；低取代羟丙基纤维素；泡腾崩解剂〔碳酸钠和枸橼酸组成〕；表面活性剂〔为崩解剂辅助剂,常用有十二烷基硫酸钠、吐温－80等〕.
8、常用润滑剂 硬脂酸镁〔用量一般为0.3％～1％〕、滑石粉〔用量一般为2％～5％〕、硬脂酸〔1％～5％〕、常用水溶性润滑剂有硼酸、氯化钠、苯甲酸钠、醋酸钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000等.
二、胶囊剂常用辅料与用量：
1、稀释剂与吸收剂 淀粉、氧化镁、碳酸镁、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等.
2、润湿剂与黏合剂 水、乙醇、淀粉浆、糖浆、液状石蜡等.
3、崩解剂 干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、泡腾崩解剂等.
4、助流剂与润滑剂 微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等.
崩解剂还有很多更加优良的出现、如交联聚维酮〔PVPP〕,还有超崩什么的,哈哈,我知道的就这些了,不好意思仲老师,希望对你有帮助.
浓缩丸估计年前是做不完了,原因很多,其中有出膏率过高,服用量过大等等原因,
片剂的常用辅料
从总体上看,片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥作用的药物<即主药>,另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑
作用,有时,还起到着作用、矫味作用以与美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料<Excipients 或Adjuvants>.根据它们所起作用的不同,常将辅料分成四大类.
<一>稀释剂<Diluents>
稀释剂<或称为填充剂,Fil1ers>的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定,片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上,如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时,不加入适当的填充剂,将无法制成片剂,因此,稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用.
1淀粉
比较常用的是玉米淀粉,它的性质非常稳定,与大多数药物不起作用,价格也比较便宜,吸湿性
小、外观泽好,在实际生产中,常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用,这是因为淀粉的可压性较差,若单独使用,会使压出的药片过于松散.
2糖粉
糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白粉末,其优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,并使片剂的表面光滑美观,其缺点在于吸湿性较强,长期贮存,会使片剂的硬度过大,崩解或溶出困难,除口含片或可溶性片剂外,一般不单独使用,常与糊精、淀粉配合使用.
3糊精
糊精是淀粉水解中间产物的总称,其化学式为<C6H10O5>n•XH2O,其水溶物约为80%,在冷水中溶解较慢,较易溶于热水,不溶于乙醇.习惯上亦称其为为高糊<高粘度糊精>,即具有较强的粘结性,使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理,在含量测定
时如果不充分粉碎提取,将会影响测定结果的准确性和重现性,所以,很少单独大量使用糊精作为填充剂,常与糖粉、淀粉配合使用.
4乳糖
乳糖是一种优良的片剂填充剂,由牛乳清中提取制得,在国外应用非常广泛,但因价格较贵,在国内应用的不多.常用含有一分子水的结晶乳糖<即α-含水乳糖>,无吸湿性,可压性好,性质稳定,与大多数药物不起化学反应,压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖,其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用.
5可压性淀粉
亦称为预胶化淀粉<Pregelatinized starch>,是新型的药用辅料,英、美、日与中国药典皆已收载,我国于1988年研制成功,现已大量供应市场.国产可压性淀粉是部分预胶化的产品<全预
胶化淀粉又称为α-淀粉>,与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当.本品是多功能辅料,可作填充剂,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用.若用于粉末直接压片时,硬脂酸镁的用量不可超过0.5%,以免产生软化效应.
6微晶纤维素
微晶纤维素<Microcrystalline cellulose, MCC>是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素,具有良好的可压性,有较强的结合力,压成的片剂有较大有硬度,可作为粉末直接压片的"干粘合剂〞使用.国外产品的商品名为Avicel,并根据粒径约不同有若干规格.国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用,但其质量有待于进一步提高,产品种类也有待于丰富.另外,片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好.
7无机盐类
主要是一些无机钙盐,如硫酸钙、磷酸氢钙与药用碳酸钙<由沉降法制得,又称为沉降碳酸钙>等.其中硫酸钙较为常用,其性质稳定,无嗅无味,微溶于水,与多种药物均可配伍,制成的片剂外观光洁,硬度、崩解均好,对药物也无吸附作用.在片剂辅料中常使用二水硫酸钙.但应注意硫酸钙对某些主药<四环素类药物>的吸收有干扰,此时不宜使用.
8甘露醇
甘露醇呈颗粒或粉末状,在口中溶解时吸热,因而有凉爽感,同时兼具一定的甜味,在口中无砂砾感,因此较适于制备咀嚼片,但价格稍贵,常与蔗糖配合使用.
<二>粘合剂<Adhesives>
某些药物粉末本身具有粘性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的粘性诱发出来,这时所加入的液体称为湿润剂<moistening agents>；某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小,需
要加入淀粉浆等粘性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的粘性物质就称为粘合剂.因为它们所起的主要作用实际上都是使药物粉末结合起来,所以也可以将上述的湿润剂和粘合剂总称为粘合剂.
1蒸馏水
蒸馏水是一种湿润剂.应用时,由于物料往往对水的吸收较快.因此较易发生湿润不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替,以克服上述不足.
2乙醇
乙醇也是一种湿润剂.可用于遇水易分解的药物,也可用于遇水粘性太大的药物.随着乙醇浓度的增大,湿润后所产生的粘性降低,因此,醇的浓度要视原辅料的性质而定,一般为30%-70%.中药浸膏片常用乙醇做湿润剂,但应注意迅速操作,以免乙醇挥发而产生强粘性团块.
3淀粉浆
淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,常用8%～15%的浓度,并以10%淀粉浆最为常用；若物料可压性较差,可再适当提高淀粉浆的浓度到20%,相反,也可适当降低淀粉浆的浓度,如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作粘合剂.淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法,都是利用了淀粉能够糊化的性质.所谓糊化<Gelatinization>是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象<玉米淀粉完全糊化的温度是77℃>.糊化后,淀粉的粘度急剧增大,从而可以作为片剂的粘合剂使用.具体说来,冲浆是将淀粉混悬于少量<1～1.5倍>水中,然后根据浓度要求冲入一定量的沸水,不断搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中,在夹层容器中加热并不断搅拌<不宜用直火加热,以免焦化>,直至糊化.因为淀粉价廉易得且粘合性良好,所以凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下,大多数选用淀粉浆这种粘合剂.
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