文件编码 | BPSC3-SOP.006 | 版 本 号 | 00 |
代替文件 | —— | 代替文件编码 | —— |
| 部门 | 职务 | 签名 | 日期 |
起草人 | 制剂包装车间 | 主管 | | |
电压跟随器电路图审核人 | QA室 | QA人员 | | |
审核人 | QA室 | 主管 | | |
审核人 | 质量部 | 经理 | | |
格式审核 | QA室 | 文件管理员 | | |
批准人 | 生产部 | 经理 | | |
颁发部门 | 对照物质量部 | 生效日期 | |
分发份数 | | Copy № | |
分发部门 |
质量部 | 生产部 | QA室 |
QC室 | 细胞培养车间 | 纯化车间 |
制剂包装车间 | 工程设备组 | 发酵车间 |
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1目的
制定产品生产批次划分管理操作规程，使产品批次的划分管理得以规范进行,防止差错、混淆的发生。
2范围
适用于我公司的药品中间产品、半成品和成品等的批次划分及管理。
3职责
3.1生产部经理：负责确定产品批次划分原则及批号编制方法，并负责生产过程、中间品、半成品和成品等的批次划分及管理。 3.2质监员：负责监督、检查及审定。
4内容
4.1定义
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4.1.1批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
4.1.2批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4.1.3产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
4.1.4中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
4.1.5半成品：由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。
4.1.6成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
4.2批的划分原则
4.2.1药品生产应划分生产批次，批的划分必须具有质量的代表性，每批药品均应当有指定的永久批号。同一批号的制品，应来源一致、质量均一；按规定要求抽样检验后，能对整
批制品做出评定。
4.2.2药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。
4.2.3无菌药品批的划分原则：
4.2.3.1大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
4.2.3.2粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
4.2.3.3冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.2.4非无菌药品批的划分原则：
4.2.4.1固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.4.2液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.2.5分装机原料药批的划分原则：
4.2.5.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
4.2.5.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。
4.3 产品批的制定
4.3.1成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。
4. 3.2制品的批的编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。
4.3.3单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况。
4.3.3.1半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分不同批或亚批。
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4.3.3.2半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批。
4.3.3.3半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批。
4.3.3.4半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。
4.4批的编制
4.4.1每批产品均应有永久性的批号。生产部在制定生产指令时应编制对应产品的批号，质量部在审核生产指令时应审定产品批号。
4.4.2我公司药品批分为中间品、半成品和成品批等，目前在生产过程中需要划分批次的产品包括： HAb18杂交瘤细胞培养收获液、EBA收集液、IEX收集液、HIC收集液、酶切产物、美妥昔单抗原液、美妥昔单抗半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂、碘[131I]美妥昔单抗注射液、美妥昔单抗，EGF发酵液、EBA收集液
（EGF）、IEX收集液（EGF）、EGF原液、EGF半成品、冻干滴眼用重组人表皮生长因子。
4.4.3细胞培养收获液批：以同一工作种子批，同一时间投料，并使用同一细胞培养罐生产出来的均质产品为一批。
4.4.4 EBA收集液、IEX收集液、HIC收集液、美妥昔单抗原液、EBA收集液（EGF）、IEX收集液（EGF）、EGF原液批号：以同一时间投料，并使用同一纯化设备生产出来的均质产品为一批。
4.4.5美妥昔单抗半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂半成品、EGF半成品批号：以同一批原料，使用同一配液灌或容器、过滤器过滤生产出来的均质产品为一批。
4.4.6碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂、碘[131I]美妥昔单抗注射液、冻干滴眼用重组人表皮生长因子批号：以同一批半成品经分装机及冻干设备，在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.4.7碘[131I]美妥昔单抗注射液批：以同一批美妥昔单抗在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
4.4.8发酵液批：以同一工作种子批，同一时间投料，并使用同一发酵罐生产出来的均质产品为一批。
蛭石板4.5批号的编制
按《产品批号编制操作规程》（BPSC3-SOP.007）的编制方法及书写方式对药品生产过程中产品批号进行编制及标注。
5相关/支持性文件
5.1《产品批号编制操作规程》（BPSC3-SOP.007）
6记录
无。
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