存在问题及需整改项目：
1、 水池上水管需往外接，使水不外溅。
2、 1/1000电子地秤2台，地泵1台。烟盒工艺品
3、 所有设备需厂家提供验证报告及操作规程，如烘箱、压片机、粉碎机、搅拌机等。
4、 胶囊需剂型保留，购置胶囊板。
5、 需购置颗粒分装机、液体灌装机。
6、 臭氧使用电流值记录，制订操作规程累计时间，及时更换。 7、 草耙子制水设备需明显箭头标识。
8、 原水根据饮用标准至少每年送检1次。制剂用水全检，每次检查应有详细记录。
9、 纯化水两个取样口取样2小时一次，全检每周1次，记录完整。
10、 酚醛纸板纯化水及空调机组操作人员上岗前需经过培训。
11、 西药库需分出制剂原料区及成品库区，中药库需划分饮片专用区，出入库台账记录完整。
12、 原辅料及包装材料需厂家重新提供供应商资质，标签需建立完整台账，标签留样颜一致，使用数量账目相符，使用记录复核签字。
13、 酒精等危险库交接记录完整。
14、 各项卫生管理制度重新修订，质检员视力0.9以上。
15、 试生产3批产品质检报告需做质量回顾分析芯模
。 16、 检验报告之前计算物料平衡，并把偏差调查分析附于检查报告之后。 17、 各功能区内使用设备有状态标识，并注明物料名称、批号及数量等。智能操作票
18、 药检室制订中间品及成品检验操作规程，建立取样留样制度。
19、 机构职能框图，包括人员职责，检验员职责明确。
20、 制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。
21、 设计制剂成品质量稳定性考查制度及表格，有批检验记录（3、6分装机、9、12、18、24月检验记录）。
22、 走廊安装窗帘。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议