1、车间整体规划
此次项目是设计一个头孢曲松钠粉末的分装厂房，是根据设计的要求来新建厂房和车间。
厂房的整体布局为长方形，实际占地面积为76000×46000m2。车间建筑高度为6m。
为了节能减排，把生产车间的层高设为2.4m，使洁净区空间尽可能减少，减轻空调负荷，达到节能的目的。人行过道为3000mm，物流过道为3000mm，一楼砖墙厚度取300mm，房间尺寸结合房间内所置设备尺寸及操作、检修位置的需要进行确定。 2、 车间布置原则
1. 符合2010版《药品生产质量管理规范》 年修订版的要求。
2. 最大限度的满足工艺生产包括设备安装维修等需求。
3. 采用联动生产线，从洗瓶、烘干、分装加塞、轧盖、灯检、贴签均为联动生产，保持生产流程的连续性和紧凑性，避免中转环节，节省洁净区建筑面积。
4. 各区域划分清楚，便于管理以及人员疏散。 生产区设置有足够的空间，用以有序的存放设备、物料、中间产品；避免物料混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 rat组合
分装机5. 人流、物流分开，避免交叉污染。
6.妥善处理防火、防爆、防毒、防腐等问题，保证生产安全。
3 、车间布置概况
5.3.1 车间布局思路
整体布局简约明了，生产管理方便。一般生产区与洁净区分开，而且不同工作放置于各自独立的车间。相同洁净等级区域尽可能的设计在同一区域，而且洁净等级低的治愈洁净等级高的外围，减少外界坏境的影响，最大程度的保护洁净环境的要求。无菌药品生产的人
员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
从消防安全角度考虑，洁净区内部的走廊采用直型走廊和半工字型走廊，使安全门尽量靠近安全通道。
5.3.2 车间布局说明
车间主要设置西林瓶清洗灭菌室、粉末分装室、微波灭菌室、轧盖灯检贴标是、西林瓶暂存室、车间控制室、胶塞铝盖清洗室、胶塞铝盖灭菌室、制水室、洁净空气制备室、配电室等。西林瓶、胶塞、铝盖等靠近物流通道，便于运输，减轻劳动强度。消防室朝外开门有利处理安全事故。将制水室、洁净空气室、配电室等布置在最东部，便于统一调配和管理，且其位置距离净化生产区域距离较短。 车间走廊采用统一设计宽度，在生产线布置的过程中，按照新版GMP的原则和要求，分别设置有物料净化措施和人员净化设施。同时根据具体生产要求，将无菌生产的核心区域（如粉末分装、加塞等区域）单独设置在A级洁净区并在传送进入通道处设置B级洁净区下的部分A级。其中：
（1）头孢曲松钠粉末分装联动线上洗瓶机至轧盖机的物料输送采用固定轨道上料，上有层流罩，自动加料，无人操作，从而最大程度的减少人员操作带来的污染。车间内部部分墙体为轻质隔墙，方便较大设备如联动生产线、粉末分装机及工器具灭菌烘箱的定位和检修。无菌生产区内所有暴露工序均在A级层流下保护。
（2）生产过程中产生的废品由传递柜通过专门路线运出。生产过程中产生的废品有专门的区域运出。
（3）考虑到未来企业规模发展和生产规模扩大的需要，特在厂房设置了生产预留区域，在需要时可以扩大一倍的产能。
编号 透平式压缩机 | 名称 | 房间面积（㎡） | 房间洁净级别 |
1 | 宣传室 | 40 | |
1 | 换鞋室 | 24 | D-01 |
2 | 脱外衣洗手间(男) | 24 | D-02 |
3 | 脱外衣洗手间(女) | 24 | D-03 |
4 | 穿洁净衣室 （男） | 24 | C-01 |
5 | 穿洁净衣室(女) | 24 | C-02 |
6 | 气锁间（一） | 24 | C-03 |
7 | 工衣清洗室 | 80 | C-04 |
8 | 控制室 | 90 | |
10 | 气锁间 | 48 | |
11 | 装盒、装箱室 | 483 | |
12 | 西林瓶暂存室 | 25 | C-09 |
13 | 气锁间（二） | 10 | |
14 | 废物传送室（一） | 25 | |
15 | 气锁间（三） | 10 | C-12 |
16 | 器具灭菌室 | 25 | |
17 | 气锁间（四） | 10 | |
18 | 器具清洗室 | 35 | |
19 | 理瓶室 | 35 | 指纹认证C16 |
| | | |
20 | 废弃室 | 35 | |
21 | 洁净器具暂存室 | 35 | C-18 |
22 | 待洗器具室 | 35 | |
23 | 洗瓶灭菌室 | 144 | |
24 | 粉末无菌检测室 | 20 | C-21 |
25 | 药粉暂存室 | 28 | C-22 |
26 | 微波灭菌室 | 56 | |
27 | 粉末分装室 | 64 | |
28 | 胶塞暂存室 | 18 | |
29 | 标签暂存室 | 30 | |
30 | 废弃物传送室（二） | 15 | |
31 | 铝盖暂存室 | 15 | B-04 |
32 | 消毒液存储室 拉链鞋 | 15 | B-05 |
33 | 气锁室（五） | 12 | |
34 | 平板电脑支撑架物净室 | 48 | |
35 | 胶塞暂存 | 35 | |
36 | 铝盖暂存 | 35 | |
37 | 超声清洗室 | 30 | |
38 | 废弃物转运室（三） | 20 | B-11 |
39 | 隧道灭菌室 | 120 | |
| | | |
40 | 气锁室（六） | 15 | |
41 | 备用室 | 15 | B-14 |
42 | 制水室 | 64 | |
43 | 工艺控制室 | 80 | B-16 |
44 | 洁净空气制备室 | 96 | |
45 | 配电室 | 128 | |
| | | |
5.4 车间内人、物流向说明
5.4.1规划总原则
人、物分流分开，避免人流物流交叉污染。在厂区设置人流入口和物流入口，人流与物流的方向进行相反布置。
5.4.2 物流规划
1.物流规划原则
在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线。典型
的物流路线与传料方式紧密相关。三种传料方式包括是垂直传料、气动和真空传
料和容器传料。
2.在物流规划中，我们的关键设计的原则包括是：
（1）综合考虑物流路线合理性，最小化交叉污染。包括是更有逻辑性、更方便等；
（2）减少物料处理的工艺步骤，使物料运输距离最短；
（3）因产品为不可灭菌产品，因此进入有空气洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置物料清理室等。同时，还设有必要的灭菌室和灭菌设施；
（4）生产过程中产生的废弃物出口单独设置专用传递设施；
（5）生产操作区内只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不用作非本洁净区人员通道；
（6）清洁工具洗涤、存放室设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本 ；
（7）无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。在 级单向流下整理，并及时灭菌。
3、胶塞
生产所需的胶塞由包材库领出后，通过外清拆包，送至胶塞清洗机（C级洁净区域）进行洗涤、灭菌、干燥等操作。洗净后的胶塞则在B级无菌生产区及A级层流罩保护下出料并于密闭容器内保存，再送至灌装加塞机供加塞用。
4.西林瓶
生产所需的西林瓶由一楼的西林瓶暂存室领出，通过物流电梯运到物料外清室，送至超声波清洗机进行清洗，后由隧道烘箱干燥灭菌，在局部A级层流保护下进行药液的分装。
5.铝盖
轧盖室所用的铝盖由包材库领出后，经外清后送至铝盖清洗机（C级洁
净区域）经过清洗消毒后至铝盖暂存间存放备用。
6.工器具和清洁工具
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议