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多功能提取灌清洁验证方案

(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证目录

第一部分验证方案

第二部分验证记录

1. 清洁验证机构

2. 清洁验证小组成员

3. 验证时间

4．清洁验证条件确认记录

5. (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证项目记录

6. 质量保证记录

7. 验证结果评定与结论

z轴线性马达8. 验证负责人批准

第三部分验证报告

第四部分验证证书

k2608

文件名称	(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案			文件编号	组合屋YZ-JB-15001
起草/修订人		起草/修订日期	年月日	版本号	07
审核人		审核日期	年月日	生效日期	年月日
批准人		批准日期	年月日	起草 □ 修订 □
颁发部门		分发部门
起草/修订依据	《药品生产质量管理规范》2010版

1、概述：

(TQ-3M3)多功能提取罐主要用于芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊生产过程的提取工序，是芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊提取工序生产的共用设备。该验证方案是对

换品种或生产批次的清洁验证，活性成分残留和水溶性残留采用最终冲洗溶剂取样（以空白的纯化水作为对照）验证。

2、验证目的

(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

3.验证范围

本验证方案适用于在指定的厂房车间、房间、设备和规定的操作条件下生产三批产品，并按计划清洁、监控、取样，按法定的质量标准、分析方法进行检测，考察现行清洁规程是否能持续稳定的保持设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

4.验证组织与取责

4.1验证小组成员及职责

分装机

姓名	工作部门职务	验证小组职务	责任
陆金荣	生产部经理	组长	1、负责制定设备清洁验证计划 2、负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并审核验证方案。 3、负责各阶段验证结果汇总及评价。 4、负责起草验证报告。 5、对整个项目验证负责。
	车间主任	副组长	1、协助组长工作，起草验证方案及验证记录。 2、负责组织有关技术人员对员工进行培训。 3、组织有关技术人员实施方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行检查。 4、进行有关检验记录的审核、偏差的审核，验证结果的审核。5、根据验证结果及小结提出项目总结。 6、产品工艺规程和安全防护知识培训
邓江	QC主任	组员	1、负责组织检验人员做好检验工作，并对检验结果负责。2、负责取样方法和检测分析方法的验证。 3、负责组织检验人员对检验数据进行分析评估与小结。
张平	QA人员	组员	1、负责验证方案实施情况的检查和生产环境的检查与确认。2、负责生产现场的检查与确认。3、负责有关检验记录的检查。 4、岗位操作和清洁过程质量控制。
杨迟凤	车间班长	组员	1、协助车间主任按方案要求实施验证。 2、负责生产现场的检查与确认。 3、组织车间员工按规定操作和做好相关记录。 4、组织车间员工做好生产现场工作，保持生产现场卫生，所有状态标致清楚。
熊羽	QC人员一次性奶茶杯	组员	负责检验工作
腾清	QC人员	组员	负责检验工作
刘发林	QC人员	组员	负责检验工作
李琨	QC人员	组员	负责微生物限度检查工作
刘正泉	QA主任	组员	微型弹簧1、负责相关文件的确认。2、负责人员培训的确认。3、负责取样4、负责验证文件的归档工作。5、全面负责培训GMP、药品管理法、微生物基础知识等培训计划的制定与落实。
秦继岗	设备管理员	组员	1、负责生产设备、仪器、仪表的检查与确认。 2、在验证期间保证公用设备设施的运行，计量器具准确无误。3、负责生产设备维修，在验证期间保证设备正常运行。4、负责培训岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程。

本文发布于:2024-09-21 08:31:33，感谢您对本站的认可！

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