对于生产无菌粉针的制药企业，分装机是生产线的核心设备，而根据分装机的下粉原理，可将分装机分为螺杆分装机和气流式分装机，我公司的主要产品为无菌头孢粉针，使用的分装机绝大多数都是螺杆分装机，螺杆分装机虽然经历了更新换代，但其基本原理未发生大的变化，主要是靠控制步进电机或伺服电机的步数来带动螺杆的步数，从而实现定量的分装。 1启动风险管理的背景
因我公司品种的特殊性，有部分产品采用两次分装，即从一台分装机分装原料Ａ，再至下一台分装机分装原料Ｂ。在两次分装过程中，往往第二台分装机操作时肉眼无法识别瓶内是否已下粉或分装量有明显差异。由于该设备购置较早，发生故障的频率也有所上升，尤其是装量控制上，不同原因造成的装量偏差近年来已发生数次。为确保每台分装机装量精度，就应全面地采取控制措施，需启动风险管理来分析与评估每台分装机在装量控制上带来的风险。 人造板生产线>可调式电热板2分装机工作原理简介
双头螺杆分装机（图１）利用螺杆的间歇旋转将药粉装入瓶内，达到定量分装的目的。其主要由下粉组、传动组、振荡下塞组、控制操作系统组成。
螺杆分装机的分装过程是依靠步进电机或伺服电机带动主动轮，通过同步带传动，带动被动轮，并间接带动下粉连轴器，驱动螺杆旋转，将药粉分装至瓶内。
分装机
（１）下粉组主要由视粉罩、步进电机、下粉螺杆连接轴、下粉小喇叭、搅拌器及下粉螺杆等组成。下粉组结构如图２所示。
下粉组工作原理：主要是通过步进电机或伺服电机驱动下粉螺杆进行定量分装。装量的精确性是通过调整电机的步数来进行控制的。
（２）传动组主要由输送电机、输送链板、输送立柱、挡条、尾轮、调整螺丝、托带轮、分瓶拨轮等组成。
（３）振荡上塞组主要由固定座、振荡器、振荡斗、压塞机构组成。
发光片振荡上塞组工作原理：主要是通过电磁振荡将料斗内杂乱无章的胶塞理顺定向后，送入下塞轨道，并在轨道末端释放胶塞，送入压塞机构，完成扣塞动作。
（４）控制系统主要由控制面板、开关电源、步进驱动器、变频器、主控板、继电板等组成。控制系统示意如图３所示。
风险管理工具用于螺杆分装机装量控制
电力系统谐波分析邬华丽
（上海新亚药业有限公司，上海２０１２０３）
摘要：通过质量风险管理工具——
—过失树分析（ＦＴＡ）的运用，对螺杆分装机装量偏差进行系统的分析，并对其进行风险评估，同时提出了相应措施，也降低今后类似偏差出现的风险。
关键词：分装机；装量；ＦＴＡ；风险评估
ＦａｇｕｉｙｕＹａｎｚｈｅｎｇ
◆法规与验证碳海绵
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机电信息２０１２年第３５期总第３５３期
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