用户需求
User Requirement Specification
生产单位名称： 张家港华菱医疗设备股份公司
2017年10月
批 准 执 行 签 名
下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。 URS批准草案（URS Protocol Approval）
本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求 ②关键工艺参数要求 ③安全要求 ④GMP要求 ⑤安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告 ②SAT草案和报告 ③ IQ草案和报告 ④OQ草案和报告。 该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。 设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。
磁悬浮支架图片本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。
在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明车顶横杆的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱三极管自锁电路必须免费提供。
张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。
1、概述
1.1目的
本设备将被安装在动物实验房之间。主要用于动物实验用工器具、备件、衣物及液体（非密闭）的灭菌、干燥，物品通过灭菌、真空干燥、热风循环干燥后，在动物房使用。该设备的设计、使用，符合中国的GMP要求。
1.2范围
本URS适用于大兴工程的脉动真空蒸汽灭菌柜。与本文件有偏差的地方乙方在项目实施阶段必须对四环科宝申明。乙方必须对本文件与良好工程规范不一致之处、不能满足要求之处、满足操作和可维护性但可以节省投资成本的地方提醒四环科宝。所有需要改动的地方需经过四环科宝批准。四环科宝的文件、规范和标准及本文件相冲突的地方必须采用最严的要求并经四环科宝同意。
医学护理模型1.3术语
术语 | 解释 |
FAT/SAT | 工厂接收测试/现场接收测试 |
FDA | 美国食品药品监督局 |
ISPE | 国际制药工程协会 |
GAMP | 良好的自动化生产规范 |
GMP | 药品生产质量管理规范 |
SOP | 标准操作规程 |
DQ | 设计确认 |
鞋套IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
P&ID | 管线和仪表图样 |
HVAC | 高效空气过滤系统 |
HMI | 人机界面 |
WFI | 注射用水 |
PW | 纯化水 |
CA | 压缩空气 |
IS | 工业蒸汽 |
PS | 洁净纯蒸汽 |
CW | 冷水 |
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2、设计依据
2.1总则
本部分给出大兴工程的脉动真空蒸汽灭菌柜设计需要的数据。
2.2规范和标准
整个设备的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的中国GMP和有关指南执行。
在详细设计阶段会考虑如下标准：
中国药典2015版
药品生产质量管理规范（2015版）
《GB150.1~4-2011压力容器》
《GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》
《TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程》
《JB/T4730.2-2005承压设备无损检测》
《NB/T 47014-2011承压设备焊接工艺评定》
《NB/T 47015-2011压力容器焊接规程》
《TSG Z6002-2010特种设备焊接操作人员考核细则》
《YY/T0084.2-2009矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》
《GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
《GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
《GB4793.4-2001 测量 控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
《YY0076-1992金属部件的镀层分类技术条件》
《GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则》
《GB/T1226-2010一般压力表》
《GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
《GB18278-2000医用保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》
《Q/320582HLY08-2007 YXQ.WG卫生级灭菌柜》
压力容器安全技术监察规程
国家现行相关行业标准及规范。
2.3 GMP要求
符合现行中国GMP要求。
所有与产品接触的材料，都必须是304不锈钢。
所有的材料、仪表和设备都符合最新GMP。
洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。
焊工有与其工作相适应的资质证书。
焊机和仪表在校验有效期内。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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