李杰;姜丁臣;韩东
【摘 要】The study is to remove porcine parvovirus (PPV) in cardiomyopeptide with Viresolve Prefilter and Viresolve Pro nanomembrane(20nm in diameter)in series. The result shows that the amounts of virus in all the three batches of cardiomyopeptide with PPV have decreased by more than 3.44 logs. No cells were infected with blind passage in three generations. And it’s believed that the method mentioned above is effective to remove PPV.%目的：研究纳米膜过滤去除猪细小病毒的可行性。方法：用Viresolve Prefilter和孔径20nm的Viresolve Pro纳米膜两级串联过滤，滤膜面积为3.1cm2，使用压力30psi。结果：三批加载猪细小病毒的心肌1肽溶液样品病毒降低量均≥3.44 logs.滤后样品经盲传三代实验后未出现细胞病变。结论：该方法可有效去除猪细小病毒。
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2015(000)011
【总页数】1页(P92-92)
【关键词】心肌肽;纳米膜;猪细小病毒
不锈钢酸洗【作 者】李杰;姜丁臣;韩东
【作者单位】珍奥集团股份有限公司 大连 116635;珍奥集团股份有限公司 大连 116635;大连市药品检验所 大连 116621
【正文语种】中 文
三辊轧管机
【中图分类】TQ460.7
李 杰1姜丁臣1韩 东2（1.珍奥集团股份有限公司 大连 116635；2.大连市药品检验所 大连 116621）
心肌肽是从乳猪心脏中提取的小分子多肽类活性物质，能促进多种因素下损伤心肌的修复[1]。2005年它被国家食品药品监督管理局批准为一类化学药，作为心脏外科手术围术期心肌保护的辅助用药[4]。
由于其原料为动物来源，为确保临床使用安全，在新药审评时专家提出生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。对此我们进行了纳米膜过滤法去除猪细小病毒的验证研究[2]，结果表明该方法可有效去除心肌肽溶液中猪细小病毒。
1.1材料：心肌肽溶液（批号20090701，20090702，20090703，70mL/瓶，大连珍奥药业有限公司）；Viresolve Prefilter除病毒专用预过滤膜（密理博公司）；Viresolve Pro新一代除病毒膜（密理博公司）；猪细小病毒（中国药品生物制品检定研究院）；ST细胞（中国药品生物制品检定研究院）。
1.2纳米膜过滤条件：Viresolve Pro纳米膜孔径为20nm，滤膜面积为3.1cm2，使用压力30psi（通过预试验确定）。
1.3样品处理及测定：三批心肌肽溶液样品各取63.0mL，分别加入7.0mL猪细小病毒液（9∶1），摇匀。将样品一病毒混合液分装于小离心管，每管1.2mL。留取零时样本。其余样品经Viresolve Prefilter膜预过滤再经Viresolve Pro纳米膜过滤处理，取透过液采用96孔盘微量细胞病变法测定病毒滴度。
三批心肌肽溶液加入指示病毒猪细小病毒（PPV），经Viresolve Prefilter预过滤后再经Viresolve Pro纳米膜过滤（20nm孔径），从表1结果可以看出三批样品病毒降低量均≥3.44 logs.按照血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则[3]规定病毒降低量（log10）≥4 logs，表示该步骤去除/灭活病毒有效。为此三批滤后心肌肽溶液样品又经盲传三代实验，未出现细胞病变，故可判定纳米膜过滤法可以有效去除心肌肽溶液中猪细小病毒。
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本实验采用Viresolve Prefilter预过滤膜和Viresolve Pro纳米膜两级串联过滤，可以有效减少终端除病毒膜的使用面积。猪瘟常见病毒有Sindbis病毒、伪狂犬病毒、猪细小病毒，其中猪细小病毒为三种病毒体积中最小的（仅20nm），因此本实验采用猪细小病毒作为研究对象。通过该研究表明采用Viresolve Pro纳米膜过滤法可有效去除心肌肽溶液中猪细小病毒。
【相关文献】
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课题编号：2012Z-Y36
课题名称：用表面活性剂提高中药水浸液蒸发速率的实验研究
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