文件题目 | 胶囊充填、抛光SOP |
文件种类 | |
文件编码 | SOP-SC-058-03 | 版本号 | 第4版 |
颁发部门 | 生产技术部 | 颁发数量 | 4压缩胶囊 | 汽结构
分发部门 | 质量管理部、生产副总、生产技术部、综合制剂车间 |
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1、目的：为了使胶囊充填、抛光操作正确规范，建立胶囊充填、抛光SOP。
2、范围：适用于胶囊充填、抛光工序操作。
3、职责：胶囊充填、抛光工序操作工对该文件的实施负责。
4、规程：
4.1生产前的准备
4.1.1文件准备：准备好本批产品分剂量指令单。
4.1.2.1检查清场是否彻底，有无上批产品清场记录副本和清场合格证，若超过有效期，必须重新清场，经QA现场检查合格后方可进行生产。 4.1.2.2检查生产指令单和上道工序流转的批生产记录，若不存在，不准进行生产。
4.1.2.3检查计量器具，应有“合格证”，并在有效期内，称量范围、称量的准确度应符合要求,使用前应先校零。
4.1.2.4根据指令单上的数量或交接卡的数量，对本批生产所用中间产品和明胶空心胶囊进行领取及复核。
4.1.2.4.1中间产品的领取及复核
到中转间领取当批颗粒（或总混粉）到胶囊分装间，填写中转间交接记录，同时复核其产品名称、批号、数量及外观质量。
4.1.2.4.2明胶空心胶囊的领取及复核
二氨基马来腈
胶囊分装班长通知领料员根据批生产指令领取相应的空心胶囊，按脱外物净SOP进行操作，转运至内包材暂存间，应复核空心胶囊的名称、规格、数量和内包装完好整洁情况，同时做好相应的台账和标识，备用。
4.1.2.5检查生产状态标识卡、设备状态标识卡是否正确。
4.1.2.6检查本岗位生产所需的空白批生产记录是否存在。
4.1.2.7设备准备：NJP-2000（或NJP-2200、NJP-3800、NJP-7500、NJP-800）型胶囊充填机和胶囊抛光机应完好、待运行；确认压缩空气、电等已到位；接通电源，严格按胶囊充填机使用、保养SOP进行检查，对各个润滑部位加注润滑油，空机运行2～3圈，各部件运转正常，无异常响动后方可进行生产。
4.1.3房间确认：开启除尘，操作间与过道之间应保持相对负压，房间温度18℃～26℃，房间相对湿度45%～65%。
4.1.4主要工具、容器等准备：将不锈钢搓、桶、药用低密度聚乙烯袋等准备好。
4.1.5与药粉直接接触的设备表面、容器具等，用75%乙醇或3%双氧水擦抹消毒待用。
4.2、胶囊充填前调试
4.2.1取适量的空心胶囊加入全自动胶囊充填机的胶囊料斗中。
4.2.2将适量合格的药粉加入全自动胶囊充填机的药粉料斗中，加盖密闭。
4.2.3按胶囊充填机使用、保养SOP开机运行，物料按顺序自动填充入胶囊盘内的空心胶囊内，填充完毕自动流放于集囊盘中。
4.2.4根据分剂量指令单检测平均装量、装量差异、外观等，全部指标合格并经二人或QA现场复核后才能正式生产。
4.3胶囊正式充填操作
4.3.1充填过程中，应随时检查胶囊分装质量（是否有叉囊、凹顶、变形等现象），每60分钟检查一次装量差异，控制好装量，并做好胶囊充填现场质检记录，发现异常情况，应立即停机检查原因，如有难度并向班长、车间管理人员报告，并协助解决。
4.3.2充填机运行过程中，注意观察胶囊料斗内的空心胶囊和料斗内的颗粒（或总混粉）位
木材旋切机置，充填过程中位置不得低于料斗的1/3，当批充填快结束时要增加抽检的频次，保证装量。
4.3.3充填好的胶囊用药用低密度聚乙烯袋盛装，待抛光。
4.3.4及时填写胶囊充填记录和胶囊充填现场质检记录。
4.4胶囊抛光：
4.4.1接通电源,按胶囊抛光机使用保养SOP进行操作，检查吸尘器运行正常。
4.4.2根据胶囊的性质,调节抛光的速度和时间。
4.4.3提高抛光速度，可提高胶囊的表面光洁度，但速度过快，易使硬度较低的胶囊破碎。
4.4.4调节机架倾斜角，改变出料口与进料口的高度差，即可改变药品在抛光机中停留的时间，倾斜角越大，则抛光时间越长。
4.4.5、抛光后的胶囊从出料口排出，抛光过程中，及时捡出空壳及破损胶囊等，合格胶囊
用双层塑料袋盛装，并用塑料绳以反扎口的方式扎紧，避免防潮和污染，并称量标识，及时移交中转间。
4.5清场：
4.5.1每批或每天生产结束时必须及时清场，防止残留药粉吸潮，微生物滋生。
4.5.2设备的清洁按各设备清洁消毒SOP进行清洁。
4.5.3 房间的清场按清场SOP进行清场。
4.5.4清场后的剩余物料按物料退库标准操作规程及时清理退库，并做好相应记录。
4.5.5 清场结束后，填写清场记录。经QA现场检查，合格，发放清场合格证，更换岗位相应的标识。
4.5.6 清场合格后填写清场记录，正本纳入本批生产记录，副本及签发的清场合格证留在生产现场，作为下一个品种的生产凭证。
4.6注意事项
4.6.1 生产过程中，思想应集中，密切注意机器运转情况，不得用手触及不应触及的地方，以免烫伤或挤伤。对机器运转部件，应按要求滴注适量润滑油。
4.6.2 发现机器故障，要及时停机处理，重大故障须通知维修人员，不得私自乱拆、乱调。
4.6.3 生产操作时，只要是与药品直接接触的操作，必须穿戴洁净手套并消毒。
4.7 操作结果的评价
4.7.1 抛光后的胶囊外观应光亮整洁，无粘附药粉及杂物，囊体、帽锁扣严紧、无砂眼、无瘪头。
4.7.2领用的颗粒（或总混粉）必须有中间产品合格证才能进行充填。
4.8胶囊充填过程班长的检查
4.8.1 生产前的检查
4.8.1.1 检查工作区、设备与药物接触的各部件的清洁情况。
4.8.1.2 检查操作工是否按要求进行了工前检查，并在记录上签字。
4.8.1.3 检查各种状态标志是否符合要求。
4.8.1.4 检查颗粒（或总混粉）、明胶空心胶囊是否与生产指令相符。破碎机锤头铸造工艺
4.8.2 生产过程中的检查
4.8.2.1 检查充填的胶囊外观是否符合要求。
4.8.2.2 按要求每1小时抽查一次重量差异，记录检查结果，如有偏差，立即通知车间采取措施。
4.8.2.3 检查现场卫生是否符合要求。
4.8.3 生产完成后的检查
4.8.3.1 检查中间产品的流转过程、批生产记录和配套记录（温湿度记录、压差记录、设备使用日志等）填写情况。
4.8.3.2 检查操作工是否按有关规定清洁或清场。
4.9废弃物料的处理执行
生产过程中的颗粒（或总混粉）废料、胶囊壳废料和其他废弃物收集后标识，经物流通道传递出洁净区，由搬运工负责根据类别运送至指定地方进行相关处理，具体执行废弃物转运及处理SOP。
4.10及时填写所有的批生产记录，记录的填写应符合《批记录管理规程》规定，记录随中间产品流转同行。
4.11偏差情况：若生产过程中出现偏差，按《偏差管理规程》处理。
4.12培训
4.12.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。
4.12.2新操作工上岗前应接受本规程培训。
4.12.3对于考核不合格或不按操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。
4.12.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。
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