作者：梁海伟等
ingan来源：《医学信息》2015年第14期
摘要：本文从中药硬胶囊剂工艺角度、充填机设备角度探讨了中药胶囊剂充填过程常见问题及解决办法。
关键词：装量不稳；胶囊壳上机率差；长胶囊；胶囊捣瘪；胶囊插擗；空胶囊 中药硬胶囊剂是将一定量的药材提取物加药材细粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒填充于空心胶囊中制成的或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成的制剂，具有生产方便、服用方便、携带方便、贮存方便、运输方便等特点，在临床上应用广泛[1]。充填是中药硬胶囊剂关键的生产工序，但在生产过程中常常因为工艺因素、设备因素、环境因素等造成装量不稳、胶囊壳上机率差、药粉吸潮、长胶囊、瘪胶囊、胶囊插擗、空胶囊等问题，严重影响了中药硬胶囊剂的批量化生产，本文就以上问题展开探讨。
1装量不稳定的原因分析及解决办法漩涡混匀器
1.1装量的基本调试方法
1.1.1选择合适的剂量盘[2]。图1表示常用胶囊号（0#～4#）按粉柱体积确定计量盘厚度的参考值[2]。 1.1.2调整充填杆的充入深度[2] 建议充填杆由第一至第五工位充入计量盘的深度分别为50%、30%、20%、10%、l%，见图2。
1.1.3调整好装药凸轮的角度，可以解决"粘冲"现象[2]。
1.1.4对于粘性小、粒度大、流动性好药粉可以通过选择合适硬度的压缩弹片解决不成型问题[2]。
压缩木耳 1.1.5调试刮粉器的高度，可以得到精确的装药量，将刮粉器与计量盘间距（1～2mm）。
1.2设备原因导致装量不稳的原因分析及解决办法
1.2.1计量盘尺寸公差、位置公差、精度、光洁度均影响胶囊的装量；另外计量盘作6压缩胶囊
制作糖果盒
等分间歇回转运动形成了6个工位，其中第一至五工位可以完成1～5次计量仓加料和粉柱夯实。根据物料成柱性能、可压缩性、溶出度、装量等因素，粉柱可以只需2～3个工位充填药粉和夯实，也可能需要4～5次充填和夯实。由于GMP突出质量指标，要求装量准确、稳定，因此第一工位等量充填夯实"粉柱底"极其重要，但计量盘由第六工位"月亮块"转出至第一工位，受"月亮块"对药粉运动的阻碍及药粉流动性、料位的影响，可能导致第一工位的第一号计量仓质量偏少，其他计量仓则依次增多，以致影响第二至五工位的充填量，这个问题值得探讨[3]。
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