ich-q7试卷及答案
ELSTEIN辐射器ICHQ7试卷
部门: 姓名: 得分: 一, 单选题，本题共10小题,每题3分，
1. 下列说法中不正确的是， ，
A. ICHQ7文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵,通过从自然资源回收, B. ICHQ7适用于人用药品，医疗用品，所含原料药的制造。
C. ICHQ7适用于所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物，血浆成
分，和基因的原料药
D. ICHQ7适用于以血和血浆为原材料生产的原料药。
2. 清洁规程应当足够详细,以便使操作人员能够重视和有效地对设备进行清洁。规程
的内容不包括下列哪一项， ，
A. 清洁计划，周期，,必要时包括消毒计划;
B. 对清洁方法和材料的详细描述,包括设备清洁剂的稀释方法; C. 必要时,对设备拆卸和重新装配的方法,以确保清洁效果;
D. 必要时,确定生产结束至设备清洁允许的最短时间间隔
3.所有生产、控制、销售记录都应保留至该批有效期后至少， ，。对于有复检期的原料药,所有记录应当保留至该批全部发放后至少， ，。
A.一年 俩年 B.一年 三年 C.俩年 一年 D.三年 一年 4.OOS的含义， ，
网络滤波器A.生产偏差 B.变更 C.超标 D.超警戒限 5.如将某物料分装,供以后生产使用,应使用适当的分装容器。分装容器应做好标识并有相关信息,下列所列出的选项中不符合的， ， A.原厂家批号 B.物料的名称 C.控制号 D.复检日期
6. 现有2批经质量检验合格的原料药的尾料,有效期都是3年,其中一批日期为2013..01.04,另一批为2013.05.20,这俩批物料于2014.01.03混合成一批,那么混合批次的复检日期以哪一个日期作为基准来算， ，
A.2013.01.04 B.2013.05.20 C.2014.01.03 D.2017.01.03
7.头三个销售批次通常应列入稳定性考察计划,以确认复检期或有效期。此后,每年应进行一定频次的稳定性考察,下列不符合考察频次的是， ， A.三月/次 B. 半年/次 C. 一年/次 D. 俩年/次 8.验证的方法有三种,前验证、同步性验证、回顾性验证。哪一种验证为首先方法， ，
A.前验证 B.同步性验证 C.回顾性验证 D.再验证 9.下列选项中不属于变更的是， ，
A.烘箱的温度经工艺验证后由60?,变为65?
B.物料收率范围达到低限
C.包装标签的生产厂家由北京的厂家变为天津的厂家
D.分析方法发生变动
10. .清洁验证方案应当详细描述要清洁的设备、程序、物料、合格标准、要监控的参数以及检验方法。该方案还应规定需取样品的类型、如何取样及如何贴签。下列不属于指南所规定的取样方法是， ，
A.擦拭法 B.淋洗法 C.直接萃取法 D.间接萃取法 二,不定项选择题，本题共4小题,全部选对得5分,漏选得2分,错选不得分， 1.下列属于质量管理部门职责的是， ，
A.所有原料药的放行不否决,非本企业使用的中间体的放行和否决; B.建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统; C.按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程; D. 批准对中间体或原料药质量问题可能造成影响的各种变更;
溶剂回收E.确保对仪器设备进行必要的校准并有校准记录;
隐藏的信息2.下述所列的活动中应有与用区域或其他控制 的是， ， 全局消息钩子
A.来料的接收、鉴别、取样和待检,等待放行或拒收;
B.中间体和原料药放行或拒收前的待检;
C.中间体或原料药的取样;
D.不合格物料处理，如退货,返工或销毁，钱的暂存;
E.已放行物料的贮存;
3.下列所列的选项中属于生产工艺规程范围的是， ，
A.要生产的中间体或原料药的名称,如有可能,写明文件编号;
翻模机B.标有名称和代码的原料和中间体完整清单;
C.某些情况下要说明完成某一工序和，或，整个工艺过程的时限
D.关键工艺参数的实际结果
E.为保证中间体或原料药适用性而制定的贮存要求,包括标签、包装材料的特殊贮存条件及时限
4. 下列说法中正确的是， ，
A.如果有足够的测试数据表明对生产工艺的适用性,新鲜的和回收溶剂/试剂可以混合 B.如果有经批准的回收方法,丏回收的物料符合使用标准,则反应物、中间体或原料药回收是可以接受的
C.如果对回收进行控制和监测,能确保回收溶剂在重新使用或不其他批准的溶剂混合前,符合一定的标准,那么溶剂可以回收,但是不能在同一工序重新使用 D. 如果对回收进行控制和监测,能确保回收溶剂在重新使用或不其他批准的溶剂混合前,符合一定的标准,那么溶剂可以回收,但是不能在不同工序重新使用 E.回收溶剂、母液和其他回收的物料的使用应有完整的记录文件
三,填空题，每空2分，
1.应定期对原料药的质量进行回顾性审核,以确认工艺的一致性。此种审核通常 需进行一次,
并有记录。
2.人员的定期培训应由适当资质的人员承担,内容至少包括员工所从事工作的 和相关的GMP。应有培训记录并予存档。应定期对培训情况进行评估。 3.中间体和原料药生产中使用的设备应当设计合理并有足够的大小,其安装或放置的位置应方便使用、清洁、 。
4.不中间体或原料药生产有关的所有文件都应当按照书面规程起草,审核。批准和分发。这些文件可以是 形式。
5.在发放时,批记录应有 的批号或识别号,有日期和签名。在连续生产时,可以将产品代码、日期和时间结合起来作为唯一的识别符号,直到确定最终批号。
6.当取得供货商的分析报告,证明符合规定的质量标准时,工艺助剂、有害或剧毒的原料、其他特殊物料、或转到本公司另一部门的物料可以 测试。 7.应有 阐明关键中间控制，和关键工艺监控，,包括控制点、控制方法。 8.中间体或原料药的标签上应注明名称、识别代码和批号。如中间体或原料药对储存条件由特殊要求,还应注明 。
9.应当按照书面程序来配制试剂盒标准溶液并贴标签。分析试剂或标准溶液必要时可采用
日期的表示形式。
10.原料药的有效期或复检期应当以 为依据。 四,名词解释，共5个名词解释,每题3分，
1,混合:
2. 中间控制:
3.污染:
4.原料:
5.生产:
五,简答题，共2题,第一题7分,第二题8分，
1,简述返工不重新加工的异同点？
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