医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容，医学教育⽹⼩编为此整理出了⼀类、⼆类、三类医疗器械的区别，希望对⼤家复习有所帮助。
⼀、医疗器械的分类
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第⼀类是指，通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第⼆类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植⼊⼈体⽤于⽀持、维持⽣命；对⼈体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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⼆、医疗器械许可范围
1.经营第⼆类和第三类医疗器械产品的法⼈单位、⾮法⼈单位和法⼈单位设⽴的分⽀机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家⾷品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械⽣产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械⽣产企业许可证》载明的注册地址以外的地⽅设⽴经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械⽣产企业销售⾃产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.⾮法⼈单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第⼆类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理⽤液。
三、⼀类、⼆类、三类医疗器械的区别
⼀类，⼆类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到⾼。医疗器械，是指单独或者组合使⽤于⼈体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其⽤于⼈体体表及体内的作⽤不是⽤药理学、免疫学或者代谢的⼿段获得，但是可能有这些⼿段参与并起⼀定的辅助作⽤；其使⽤旨在达到下列预期⽬的：
(1)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者⽣理过程的研究、替代、调节;
竹模板(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
医疗器械产品的分类有哪些：
医疗器械产品的门类与品种繁多，单从⼤类上划分就达30多个门类，⽽其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实⾏⼀、⼆、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。
①第⼀类
为通过常规管理⾜以保证其安全性、有效性的医疗器械。如⼤部分⼿术器械、听诊器、医⽤x线胶⽚、医⽤X线防护装置、全⾃动电泳仪、医⽤离⼼机、切⽚机、⽛科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹⼒绷带、橡⽪膏、创可贴、拔罐器、⼿术⾐、⼿术帽、⼝罩、集尿袋等。
卡孔②第⼆类
为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、⾎压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、⼼电诊断仪器、⽆创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全⾃动⽣化分析仪、恒温培养箱、⽛科综合仪、医⽤脱脂棉、医⽤脱脂纱布等。
③第三类
⽤于植⼊⼈体或⽀持维持⽣命，对⼈体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植⼊式⼼脏起搏器、体外震波碎⽯机、病⼈有创监护系统、⼈⼯晶体、有创内窥镜、超声⼿术⼑、彩⾊超声成像设备、激光⼿术设备、⾼频电⼑、微波仪、医⽤核磁共振成像设备、x线设备、200mA以上x线机、医⽤⾼能设备、⼈⼯⼼肺机、内固定器材、⼈⼯⼼脏瓣膜、⼈⼯肾、呼吸⿇醉设备、⼀次性使⽤⽆菌注射器、⼀次性使⽤输液器、输⾎器、CT设备等。
四、经营场所、仓库⾯积要求
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1. 经营第⼆类、第三类医疗器械产品的，经营场所使⽤⾯积应当不⼩于40平⽅⽶，法⼈单位分⽀机构的经营场所使⽤⾯积应当不⼩于25平⽅⽶(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使⽤⾯积应当不⼩于25平⽅⽶；经营隐形眼镜及护理⽤液的，经营场所使⽤⾯积应当不⼩于10平⽅⽶。
2.经营第⼆类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理⽤液、⼀次性使⽤⽆菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植⼊材料和⼈⼯器官、6877介⼊器材除外)，仓库使⽤⾯积应当不⼩于30平⽅⽶；经营⼀次性使⽤⽆菌医疗器械的，仓库应当在同⼀建筑物内，使⽤⾯积应当不⼩于200平⽅⽶。
齿轮修复3.法⼈单位分⽀机构(跨设区市设⽴的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设⽴仓库，但应当具有加盖法⼈单位或所授权经营产品的⽣产企业(包括进⼝总代理商)原印印章的有关统⼀采购配送、统⼀质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权⽂件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理⽤液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同⼀⾏政区域内就近设置，且均不得设在民⽤住宅、部队、公安、武警营区内。
五、企业⼈员资质的要求
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理⼈、质量机构负责⼈应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、⽣物医学⼯程、机械、电⼦等)⼤专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营⼀次性使⽤⽆菌医疗器械的，还应当有⼀名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理⼈兼任)。
2.经营第⼆类医疗器械产品的，质量管理⼈、质量机构负责⼈应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、⽣物医学⼯程、机械、电⼦等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第⼆类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务⼈员(医疗器械、⽣物医学⼯程、机械、电⼦)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理⽤液的，质量管理⼈应当经国家认可的第三⽅机构或所授权经营的⽣产企业(包括进⼝总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理⼈和质量机构负责⼈不得兼职。
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第⼀章第三条的规定：经营第⼆类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第⼆类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第⼆类医疗器械产品名录由国家⾷品药品监督管理局制定。
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