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摘要：风险管理与质量控制是保障医疗器械应用安全和稳定的重要前提，甚至影响着患者生命健康，因此做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，寻相关策略就极为重要。对此，本文首先阐述了分阶段落实风险管理和质量控制措施，然后分析了完善风险管理和质量控制的组织建设策略，最后提出了推进医疗器械信息化管理建设策略，希望有助于医疗器械的风险管理与质量控制。
关键词：医疗器械；风险管理；质量控制；策略
引言
医疗器械行业是集光机电、生物、化学、新技术、新材料、智能制造、互联网技术等高科技为一体的交叉行业。在用医疗器械风险管理作为医疗器械行业的管理学科之一，受到社会广泛关注。为初步了解在用医疗器械风险管理制度现状和实施情况，本文检索了国内外有关医疗器械风险管理的起源、法律、标准等，利用比较研究和论证推理等方法，挖掘我国该领域
制度缺陷和其他问题并提出建议，以期为我国进一步完善相关制度标准，强化行政执法的风险监管，提高临床一线人员的风险意识提供参考。
1风险管理应用于医疗器械质量管理的重要性
在医院日常工作中，医疗器械质量的可靠性对医院的医疗水平以及病患的生命安全均具有直接影响。风险管理是对各行业中的风险事件进行分析及有效规避的管理方式，是医院医疗器械质量管理的重要基础。针对医院医疗器械开展质量风险预估，规范医疗器械的使用流程有助于管理者及时明确医疗器械存在的潜在问题，便于对医疗器械质量风险进行适时干预，保障器械使用的安全性及规范性，最大限度地降低器械质量风险造成不良后果的概率；设定器械预防性维护计划，对医疗器械进行风险控制，提升医院医疗器械监测的精准度，提升医院就诊效率，节省患者的就诊时间。将风险管理应用于医疗器械质量管理中是强化医疗器械质量管理秩序性与高效性的有效手段，对于规避因医疗器械质量不佳造成医疗事故，提升医院综合医疗水平均具有重要现实意义。
2医疗器械的风险管理与质量控制策略
2.1提高医疗设备使用与采购制度的重视程度
在使用与采购医疗器械过程中值得关注的就是安全与系统问题。在对医疗设备进行使用时，一定要保证医护人员与患者的安全。此外，一些直接与患者接触的设备也需要重视，如高频电离发射器、碎石机等。以上仪器在患者时会使用电击，随时威胁人身安全，若发生电气安全故障，就会严重影响患者生命安全。与此同时，当对医疗设备进行采购时，一定要强化三类医疗设备对应的安全措施。该种医疗器械主要是直接植入患者体内，进而来对患者的生命特征进行维持的器械。一定要严格控制三类医疗器械的有效性与安全性，尽可能地将隐藏在三类医疗器械中的安全隐患减少。随着社会经济的快速发展，出现新型医疗产品及不少三无产品流入市场的现象，这就造成由于医疗设备的质量不合格而导致心脏瓣膜破裂等事故的发生。因此，医院需要依据国家有关规定，来对有关操作规程与规定进行制定。
2.2加强管理、完善和规范监测网络
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加强管理、完善和规范监测网络是医院医疗器械不良事件监测及风险管理控制的重要措施之一。医疗机构应该建立和完善医疗器械风险管理体系，制定和实施相应的管理制度和操作规范，建立一套科学合理的医疗器械风险管理制度。医疗机构应该对医疗器械进行全面
的风险评估，建立医疗器械风险分类管理制度，按照医疗器械的不同风险等级，制定不同的管理措施和操作规范。医疗机构应该加强医疗器械采购管理，建立医疗器械采购审核制度和资质评审机制，规范医疗器械采购渠道，加强对医疗器械供应商的管理和监督。医疗机构应该建立医疗器械质量追溯和回收机制，对不合格和有安全隐患的医疗器械进行回收和处置，防止不合格医疗器械对患者的健康造成损害。医疗机构应该完善和规范医疗器械不良事件监测和报告机制，建立健全医疗器械不良事件报告和处理流程，制定医疗器械不良事件报告的标准和要求，及时上报医疗器械不良事件信息，并及时采取相应的应对措施，防止类似事件再次发生。同时，医疗机构还应该加强医疗器械使用信息的收集和分析，建立医疗器械使用信息数据库，为医疗器械不良事件的分析和处理提供数据支持。医疗机构应该建立医疗器械风险管理专业团队，完善医疗器械风险管理体系，加强对医疗器械风险管理工作的指导和监督，提高医疗器械风险管理的水平和效果。医疗机构还应该加强与相关部门和机构的合作，共同推进医疗器械风险管理工作。
二氨基马来腈2.3深化医疗器械预防性维修与日常保养结合方案
手动榨油机深化医疗器械预防性维修与日常保养结合方案，确保风险管理在医院医疗器械中的应用实
效性能够进一步得到切实展现。实践期间则要对医疗器械平时日常保养工作内容作全面梳理，按照科室操作规章，器械设备要求，定时定期安排相关专业技术人员进行周期性巡检，对医疗器械设备运行状态、附件情况、使用环境、使用信息作全面风险分析、评价，根据评估情况。比如工作区域环境以及设备外观是否完好、设备内外除尘清洁是否到位、器械稳固性是否达标、设备需要润滑部位是否达标、电源系统检查是否专业合规、插件检查是否完整、管路是否需要更换、光学系统是否清洁达标、大功率部件有无正确质检、易损耗部件有无及时更换、软件系统测试是否正常、有无备份、相关程序性维修是否及时完整的记录归档等，以此实现对医疗器械的全方位预防风险评估，并在后续科学调整预防性维修内容及相应日常保养方案章程，确保医疗器械风险管理价值可以充分得到发挥。
2.4建立医疗器械管理信息化产品质量标准
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体外碎石机由于医疗器械的使用对象是患者，具有较强的特殊性，这就需要对器械进行闭环管理，可以进行全生命周期和全过程的可追溯。信息系统是不可能直接接触和检测的，为了避免普通的信息类产品出现以次充好的现象，对市场产生巨大的影响，产生“劣币驱逐良币”的现象，政府部门应当借鉴医疗器械的注册制，在其正式面世之前，先组织专家对其进行备案
审查，并为其制订相应的质量标准。此外，医疗企业还应加强内部管理，完善内部管理制度，加强内部管理。对于新产品的批准，应加强品质审查，防止不成熟产品流入市场，要对上市产品所能够实现的管理水平进行分级，对与医疗器械管理信息化有关的产品进行严格的品质控制，确保市面上的医疗器械管理信息化产品有一个准确清晰的产品等级划分，并有一个可靠的品质保障。
结语
综上所述，通过对风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析，可以看出医院医疗器械风险产生问题成因，主要表现在医疗器械检查不到位、医疗器械操作不当、管理及物理风险较多等方面，所以实践中，必须从提升医院医护人员针对医疗器械的风险管控意识、建立健全的医院医疗器械风险管理机制、深化医疗器械预防性维修与日常保养结合方案、做好周期性的医疗器械专项重点管理工作等方面做起，才能保障风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果完全达到预期要求，这也是现阶段我国医院医疗器械风险管理水平得以持续提高的关键路径。
参考文献
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