YYT0316-2016标准.附录C安全特征问题清单讲解

YY/T0316-2016 等同于 ISO14971:2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

附录C安全特征问题清单讲解

问题序号	安全特征	解释如下
C.2.1	医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括： — 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ — 使用的适应症是什么（如患者体）？ — 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ — 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？	各种产品有其不同的用途，使用上各自也有特定要求。说明书中对此均有一定要求。
C.2.2	医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。	指接骨板、钉、关节、起搏器、血管支架等，可逆性是指植入和取出。说明书中均有说明。各种产品均应有预期寿命，公司规定。
C.2.3	医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。	接触的人员是患者也可能是使用者。表面：辅料类。侵入、植入接触：窥镜、输注器械、骨科等。短期接触：<24h 长期接触：>24h, <30天持久接触：>30天参考GB/T16886.1进行生物学评价。
C.2.4	在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？	MD本身材料组成或与其配合使用，诊断试剂指其配方。如：药液和输注器械，其间相容问题；血管支架和扩张球囊配合使用；骨科产品和器械关系，比如专用器械只能用于特定的产品；
C.2.5	是否有能量给予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括： — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。	外部能量给予——例：电磁能：磁共振、磁疗仪辐射能：X线机热能：培养箱类、热疗仪机械能：牵引器获取患者能量——例：热能：体温计；生物电能：心电图机。
C.2.6	是否有物质提供给患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括： — 物质是供给还是提取； — 是单一物质还是几种物质； — 最大和最小传输速率及其控制。	提供类：隐形眼镜、植入器械，输注设备是辅助提供。提取类：采血针、抽腹水器械；明确提取和供给的方式和参数值及如何进行控制。
C.2.7	医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理的物质（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。	生物材料先经过一定方式处理，达到一定要求，再次使用或会输到人体。如：尿毒症患者需将血液经过过滤器，返回到人体；血液回收机外科收集失血，进行清洗回收。动物源和同种异体材料也在此范围。
C.2.8	医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其它适用的微生物控制方法？宜考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。容器景何	常见的灭菌方式：EO、辐照、湿热、无菌加工技术等；特别需明确内包装方式。汽水取样装置储存寿命我们常说有效期，和使用寿命有区别；磁疗远红外可重复灭菌产品需明确方法、次数；非无菌提供产品应明确使用者对其灭菌方式，非预期方式对其影响要考虑。
C.2.9	医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，宜考虑清洁剂或消毒剂对器械安全和性能的影响。	手术刀片、器械、超声换能器、体温计等都会遇到消毒再次使用情况，但实施者可以不同，说明书中应对使用者实施时进行明确规定。消毒剂类型的选用不正确可能造成产品的风险。
C.2.10	医疗器械是否预期改善患者的环境？宜考虑的因素包括： — 温度； — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线。	所谓改善环境，就是和患者常规有区别，这些区别是MD直接造成的，这些改变可能是有利也可能是不利的。例：光原理散瞳、热原理进行、高压氧舱提高压力和氧浓度等。磁场可能会影响使用心脏起搏的患者。
C.2.11	是否进行测量？宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。	体外诊断设备（试纸）、监护仪、体温计、B超设备等，可获取读数、图形、差等。他们的误差会造成的影响。测量的准确度和精密度影响需明确。
C.2.12	医疗器械是否进行分析处理？宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。宜特别注意数据和计算方法的非预期应用。	生化分析仪类产品现在许多具有分析功能，如通过血液检测得到白细胞数量，与其正常范围进行比较，能够得出结果。置信限包括上限和下限，置信度是可信性比率。
C.2.13	医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从。	这类产品必须和其他产品配合使用，才能达到效果；如主动脉血管支架需在X线机检测下才能得到正确放置。透析液与透析器（含管路）和透析机联合使用才能达到效果。
C.2.14	是否有不希望的能量或物质输出？宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。	需考虑的物理不希望能量略！在制造过程中使用不当或去除不彻底的清洁剂、脱模剂会的患者造成影响； EO残留属于此类问题，应关注解析方法是时效；血液回收机要对人体血液进行清洗，期间产生大量废液，要从设备机构上考虑清洗、排放顺序。
C.2.15	医疗器械是否易受环境影响？聚氨酯生产工艺宜考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。	生化试剂类对温度敏感；有些试剂运输要有冰袋保护；无菌类产品对运输和储存环境敏感；有些机电类产品受到其他信号干扰，可能不能正常工作。
定位装置毛竹片C.2.16	医疗器械是否影响环境？宜考虑的因素包括： — 对能源和致冷供应的影响； — 毒性物质的散发； — 电磁干扰的产生。	从MD发出的：声、光、电磁、辐射、各种有毒物质等，比如： 1、设备产生的电磁能会对环境产生影响。 2、臭氧机散发的臭氧会影响环境。 3、二氧化碳机使用中会产生烟雾。
C.2.17	医疗器械是否有基本的消耗品或附件？宜考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。	附件如：超声探头、微波附件，应对这些附件的使用作出说明。消耗品如：试剂类。这些附件或消耗品可能只适于特定MD.
C.2.18	是否需要维护和校准？宜考虑的因素包括： — 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ — 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？	包括厂家和用户实施的各种维护。如： 1、普通生化设备需要使用人员进行维护，并使用特定的校准物进行校准； 2、许多大型设备和专用设备的维护需要制造厂专业人员进行维护。
C.2.19	医疗器械是否包含软件？宜考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。	如：X线机图像处理、PACS信息传输软件等，需要有专业人员进行安装调试。

C.2.20	医疗器械是否有储存寿命限制？宜考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。	应规定产品有效期，特别是消毒、灭菌、试剂类产品；一般在说明书中对其超限后提示处理的要求。
C.2.21	是否有延时或长期使用效应？宜考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。	有些产品设计时应注重人和机之间的协调，且随着使用频次影响器械寿命，如：心脏起搏器经常激发会加剧电池消耗，在待机时应考虑最低能耗。
C.2.22	医疗器械承受何种机械力？宜考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来控制。	物理拉力、扭矩、压力、摩擦力等。内窥镜器械需要人为送入； C形臂X线机定位由电机控制，驱动异常时可能有手动调节装置。
C.2.23	什么决定医疗器械的寿命？宜考虑的因素包括老化和电池耗尽。	考虑材料、电池、关键组件寿命等，作为医疗器械寿命以其不可再用或无维修价值而定。
C.2.24	医疗器械是否预期一次性使用？宜考虑的因素包括：器械使用后是否自毁？器械已使用过是否显而易见？	由法规和厂商制定其使用特点，由此进行特有的设计，如：自毁式注射器、独特的封装方式等。
C.2.25	医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。	如：血液回收机清洗失血时会产生废液，这些废液需单独收集；生化试剂使用后要进行处理，否则会出现污染；设备超出限制时可能设有自动保护。
C.2.26	医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？宜考虑的因素包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。	考虑医疗器械的原理、方法或安全性、使用的普遍性。采用新方法、原理对使用者是陌生的时候。
C.2.27	如何提供安全使用信息？宜考虑的因素包括： — 信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训； — 试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装； — 基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。	这些安全信息涉及使用者、安装人员。安全信息提供的渠道和面向的人员是企业需要考虑的。一般写到说明书、标签、安装要求中，但有些需要进行内容培训。还要考虑使用者、安装人的经验。对使用者提供培训和合格鉴定，对有些医疗器械至关重要，会涉及到安全责任，特别是一些新技术MD。
C.2.28	是否需要建立或引入新的制造过程？宜考虑的因素包括新技术或新的生产规模。	新的制造工艺方法、流程设置等会引起新的风险。如：试剂配方的改变，可能会调整试剂设备的运算程序。
C.2.29 C.2.29.1	医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？宜考虑的因素是可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动装置的软件菜单、警示的可视性、报警的可听性、彩编码的标准化。可用性的附加指南见IEC60601-1-6，报警的附加指南见IEC60601-1-8。	MD使用与人为因素的关系。用户界面是人机交互的一种方式，易学、清晰、明显、合理、逻辑、操作应有助于使用。比如：软件中信息存贮量到一定限度应给使用者提示进行转移保存。
C.2.29.2	医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？宜考虑的因素包括： — 使用错误的后果； — 分散注意力的情况是否常见； — 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。	不合理的放置位置、颜区分不合理、类似的外形、近似的名称都是导致一种误用的可能，很多是使用者依据经验的一种错觉，而被误用。对这些误用可能的后果应进行说明。
C.2.29.3	医疗器械是否有连接部分或附件？宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。	如：有些设备主机和显示单元用导线连接，不同附件适用电压可能不一样，设备上设置多个接口，应分别对应，无明显的标识很可能接错，并且连接应可靠。
C.2.29.4	医疗器械是否有控制接口？宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的以及设置或动作的可逆性。	各种瓶、线、附件的接口位置应有标识，装入、取出应进行提示。控制接口有些是分档设置，有些是无级调节。常见控制接口，如脚踏开关。
C.2.29.5	医疗器械是否显示信息？宜考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩编码、以及关键信息的可达性。	数码管、液晶屏等，显示应清晰、大小适中，重要信息突出显示，应有一定可视范围，如：手术中医生站立位置，可能对一些信息看不清楚。
C.2.29.6	医疗器械是否由菜单控制？宜考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态认知、路径设置、导航方法、每一动作的步骤数、顺序的明确性和存储问题，和可访问性相关的控制功能的重要性，以及偏离规定的操作程序的影响。	很多医疗器械采用菜单控制、调节，因此菜单的设置要简洁、明确、清晰，且具有提示性，不要出现误导和导向模糊。
C.2.29.7	医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童宜给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。	主要还是人机工程问题，要考虑特殊体，如：儿童、残疾人、昏迷患者。有些器械还要考虑是否要有特殊的技能和文化背景，如胰岛素注射，患者要知道具体使用。有些需要患者自我调节的设备，不识字、不知道符号意思的老人，可能是危险的。
C.2.29.8	用户界面能否用于启动使用者动作？宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。	有些器械的启动靠界面设置的选取，比如：选择操作可能有选取项“是”或“否”点“是”进入运行。不了解时可能误选。
C.2.30	医疗器械是否使用报警系统？宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8给出了报警系统的指南。	器械可能选用声、光、电报警，这些报警系统可能会失效。
C.2.31	医疗器械可能以什么方式被故意地误用？宜考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。	有些器械局部失效后，但主要功能可能仍然有效；如：C形臂X线机自动传动失效，用手动继续使用是可能的，但是这个使用方法不应再用于检查过程，当初设置是检查中失效后的回位，应停止检查。再，试剂类产品超过有效期，医生凭经验继续使用，可能会造成误诊。
C.2.32	医疗器械是否持有患者护理的关键数据？宜考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。	随着医疗器械信息化，更多器械中存有患者的病灶影像、年龄、性别等信息资料；信息的丢失会给医生和患者带来不便。信息的随意修改可能导致法律责任。

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问题序号	安全特征	解释如下
C.2.1	医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？宜考虑的因素包括： — 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿，或 — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ — 使用的适应症是什么（如患者体）？ — 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ — 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？	各种产品有其不同的用途，使用上各自也有特定要求。说明书中对此均有一定要求。
C.2.2	医疗器械是否预期植入？宜考虑的因素包括植入的位置、患者体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。	指接骨板、钉、关节、起搏器、血管支架等，可逆性是指植入和取出。说明书中均有说明。各种产品均应有预期寿命，公司规定。
C.2.3	医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？宜考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。	接触的人员是患者也可能是使用者。表面：辅料类。侵入、植入接触：窥镜、输注器械、骨科等。短期接触：<24h 长期接触：>24h, <30天持久接触：>30天参考GB/T16886.1进行生物学评价。
C.2.4	在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？宜考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？	MD本身材料组成或与其配合使用，诊断试剂指其配方。如：药液和输注器械，其间相容问题；血管支架和扩张球囊配合使用；骨科产品和器械关系，比如专用器械只能用于特定的产品；
C.2.5	是否有能量给予患者或从患者身上获取？宜考虑的因素包括： — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。	外部能量给予——例：电磁能：磁共振、磁疗仪辐射能：X线机热能：培养箱类、热疗仪机械能：牵引器获取患者能量——例：热能：体温计；生物电能：心电图机。
C.2.6	是否有物质提供给患者或从患者身上提取？宜考虑的因素包括： — 物质是供给还是提取； — 是单一物质还是几种物质； — 最大和最小传输速率及其控制。	提供类：隐形眼镜、植入器械，输注设备是辅助提供。提取类：采血针、抽腹水器械；明确提取和供给的方式和参数值及如何进行控制。
C.2.7	医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植？宜考虑的因素包括处理的方式和处理的物质（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。	生物材料先经过一定方式处理，达到一定要求，再次使用或会输到人体。如：尿毒症患者需将血液经过过滤器，返回到人体；血液回收机外科收集失血，进行清洗回收。动物源和同种异体材料也在此范围。
C.2.8	医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或其它适用的微生物控制方法？宜考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。容器景何	常见的灭菌方式：EO、辐照、湿热、无菌加工技术等；特别需明确内包装方式。汽水取样装置储存寿命我们常说有效期，和使用寿命有区别；磁疗远红外可重复灭菌产品需明确方法、次数；非无菌提供产品应明确使用者对其灭菌方式，非预期方式对其影响要考虑。
C.2.9	医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？宜考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，宜考虑清洁剂或消毒剂对器械安全和性能的影响。	手术刀片、器械、超声换能器、体温计等都会遇到消毒再次使用情况，但实施者可以不同，说明书中应对使用者实施时进行明确规定。消毒剂类型的选用不正确可能造成产品的风险。
C.2.10	医疗器械是否预期改善患者的环境？宜考虑的因素包括： — 温度； — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线。	所谓改善环境，就是和患者常规有区别，这些区别是MD直接造成的，这些改变可能是有利也可能是不利的。例：光原理散瞳、热原理进行、高压氧舱提高压力和氧浓度等。磁场可能会影响使用心脏起搏的患者。
C.2.11	是否进行测量？宜考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。	体外诊断设备（试纸）、监护仪、体温计、B超设备等，可获取读数、图形、差等。他们的误差会造成的影响。测量的准确度和精密度影响需明确。
C.2.12	医疗器械是否进行分析处理？宜考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。宜特别注意数据和计算方法的非预期应用。	生化分析仪类产品现在许多具有分析功能，如通过血液检测得到白细胞数量，与其正常范围进行比较，能够得出结果。置信限包括上限和下限，置信度是可信性比率。
C.2.13	医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？宜考虑的因素包括识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从。	这类产品必须和其他产品配合使用，才能达到效果；如主动脉血管支架需在X线机检测下才能得到正确放置。透析液与透析器（含管路）和透析机联合使用才能达到效果。
C.2.14	是否有不希望的能量或物质输出？宜考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。宜考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。宜考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。	需考虑的物理不希望能量略！在制造过程中使用不当或去除不彻底的清洁剂、脱模剂会的患者造成影响； EO残留属于此类问题，应关注解析方法是时效；血液回收机要对人体血液进行清洗，期间产生大量废液，要从设备机构上考虑清洗、排放顺序。
C.2.15	医疗器械是否易受环境影响？聚氨酯生产工艺宜考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。	生化试剂类对温度敏感；有些试剂运输要有冰袋保护；无菌类产品对运输和储存环境敏感；有些机电类产品受到其他信号干扰，可能不能正常工作。
定位装置毛竹片C.2.16	医疗器械是否影响环境？宜考虑的因素包括： — 对能源和致冷供应的影响； — 毒性物质的散发； — 电磁干扰的产生。	从MD发出的：声、光、电磁、辐射、各种有毒物质等，比如： 1、设备产生的电磁能会对环境产生影响。 2、臭氧机散发的臭氧会影响环境。 3、二氧化碳机使用中会产生烟雾。
C.2.17	医疗器械是否有基本的消耗品或附件？宜考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。	附件如：超声探头、微波附件，应对这些附件的使用作出说明。消耗品如：试剂类。这些附件或消耗品可能只适于特定MD.
C.2.18	是否需要维护和校准？宜考虑的因素包括： — 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？ — 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？	包括厂家和用户实施的各种维护。如： 1、普通生化设备需要使用人员进行维护，并使用特定的校准物进行校准； 2、许多大型设备和专用设备的维护需要制造厂专业人员进行维护。
C.2.19	医疗器械是否包含软件？宜考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。	如：X线机图像处理、PACS信息传输软件等，需要有专业人员进行安装调试。