ISO 11607和EN868系列标准解读
吴 平
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 ISO11607-1：2006 《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分： 材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》和SO11607-2：2006《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》（以下简称：ISO 11607系列）和EN 868-2~-EN 868-10《待灭菌医疗器械的包装材料和系统》系列标准（以下简称：EN 868系列标准）是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的系列材料。目前，我国转化EN 868系列标准的工作正在进行中，按照ISO 11607系列标准对GB/T 19633标准进行修订的工作也在考虑中。本文将概要介绍这一系列标准，目的是使大家能够准确把握主要精神，并希望能对最终灭菌医疗器械包装的设计和开发有所帮助。 1 最终灭菌医疗器械包装的基本概念
1.1 包装的基本概念
ISO 111607-1 在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。由包装材料厂生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组合袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的“无菌液路包装”也被认为是“无菌屏障系统”。
包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障（器械在这一系统内灭菌）；保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装（如外包装箱或货架包包装）。
一氧化氮 笑气1.2包装的重要性和复杂性
在ISO 11607-1的引言中描述到：“设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”
ISO 11607-1之所以把最终灭菌医疗器械包装的设计认为是一项十分复杂的过程，是因为影响器械包装设计的因素很多，医疗器械包装的目标是能对器械进行灭菌、使用前提供无菌
保护，保持其无菌水平，使器械在最终能无菌使用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存等外都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。ISO 11607-1用图1来描述最终灭菌医疗器械包装系统、医疗器械和灭菌过程三者之间的关系。
医疗器械
包装系统 灭菌
设计与过程 过程
图1 包装、器械与灭菌三者相互关系
概括地讲，器械设计、包装设计与过程、和灭菌过程三者的关系是：彼此牵连，相互制约，又互为条件。器械在设计过程中，在考虑器械的各种性能要求的同时，还要考虑所采用的灭菌过程和包装。
2 ISO 11607系列标准和EN 868系列标准区别
2.1标准层面的不同
ISO 11607-1的引言中有这样的描述：“符合EN 868-2至EN 868-10可用以证实符合ISO 11607 本部分的一项或多项要求”。 “EN 868-2至EN 868-10则规定了常用材料的专用要求”。由此得出以下结论：
led间隔柱1、ISO 11607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求”，而EN 868系列标准则是ISO认可的“专用要求”。
2、EN 868系列标准所规定的要求只是用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。比如，ISO 11607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN 868系列标准的范围内。
2.2覆盖范围的不同
EN 868 系列标准所规范的对象是以包装商品的型式在市场上流通的产品。这些包装都是还没有形成密闭的无菌屏障系统的“半成品”，执行标准的主体是对包装质量负责的责任人。包装作为商品在市场上流通的形式有：灰度矩阵
形式1：包装材料供应给预成形包装厂，用以生产预形成无菌屏障系统（如纸袋、组合袋）：
形式2：包装材料供应给医疗器械厂，用以医疗器械在生产过程中形成无菌屏障系统；
形式3：预形成包装供应给医疗器械厂，装入器械并封口后形成无菌屏障系统。
形式4：包裹材料供应给医疗机构，包裹器械后形成器械的无菌屏障系统。
形式5：预形成包装供应给医疗机构，装入器械封口后形成无菌屏障系统。
形式6：重复性使用灭菌容器供应给医疗机构。对医疗机构中的灭菌项目（如型式4所述的包裹后的器械）形成无菌屏障系统。
ISO 11607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无菌屏障系统）。这时的包装不再作为独立的包装在市场上流通，而是作为医疗器械商品的组成部分。执行标准的主体是对器械质量负责的责任人。
3 无菌供应器械的无菌屏障系统的常见型式
医疗器械无菌屏障系统一般都是由上、下两部分以及它们间的连接方式组成。为便于使用，要求无菌屏障系统的密封便于剥开。这种情况下，可施加一层密封剂，以能使两层热合到一起。该密封剂涂层通常称之为涂胶层，传统的方式是将涂胶层施加在透气面上。当今国外许多膜材在其膜结构中加有密封剂层。ISO 11607-1把常见的无菌屏障系统归纳为以下几种型式：
3.1预成形底盘和盖的组合包装
这种型式的包装底盘通常是用热成形或压成形工艺使其预成形。盖（有固定的形状）可以是透气的，也可以是不透气的，典型的盖有热封层，可将盖热封于底盘上。这种包装型式一般用于较大和较重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手术盒。放血笔
led驱动电路3.2软性的可剥开的组合袋
组合袋的典形结构是，一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。袋子常以预成形无菌屏障系统的形式供应。袋体除了留一个开口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的开口供装入器械后再封口。因组合袋的宽度可以加工成各种规格，所以很多种器械都可用组合袋作为其无菌屏障系统。这些器械的特点是体积小、重量轻。袋子可以有不同的设计特征。例如，可以是折边袋（又称立体袋），适合于装入较厚的器械，也可以是平面袋。膜的作用是能在开封前，看到里面的器械，而纸的作用是能使灭菌剂（蒸汽、环氧乙烷气体）进入包装。
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