医疗器械产品技术要求编号：
1.产品型号/规格及划分说明
1.1一次性使用肠内营养输注器分类代号为SK，按输注动力不同分为重力输注式（分类标记：“G”）和泵输注式（分类标记：“P”），按连接方式不同分为穿刺式（分类标记：“C”）、卡式（分类标记：“K”）和袋式（分类标记：“D”），所有规格型号见表1。
1.2材料：一次性使用肠内营养输注器主要由聚氯乙烯（PVC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。聚氯乙烯中使用的增塑剂是DINCH，不含DEHP
1.3组成
1.3.1穿刺连接式由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。基本组成示意图见图1。 1-瓶塞穿刺器保护套2-瓶塞穿刺器3-进气器
件4-滴斗5-硅胶管6-二通7-流量调节器8-管路9-注射件10-Y形三
通11-内圆锥接头12-连接件13-保护套
注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图1一次性使用肠内营养输注器（穿刺式）示例
1.3.2袋式由储液袋、水止、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y 形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。基本组成示意图见图2。
1-储液袋2-水止3-滴斗4-硅胶
管5-二通6-流量调节器7-管路8-注射件9-Y形三通10-内圆锥接头11-连接件12-保护套
注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。
图2一次性使用肠内营养输注器（袋式）示例
1.3.3卡式由卡式连接件、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。基本组成示意图见图3。
1-进气器件2-卡式连接件3-滴斗4-硅胶
管5-二通6-流量调节器7-管
路8-注射件9-Y形三通10-内圆锥接头11-连接件12-保护套
注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶
管。
图3一次性使用肠内营养输注器（卡式）示例
注：硅胶管和二通为泵输注式的组件。
1.3适用范围
用于肠内营养输注。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)
iphd2℃～8℃保存，有效期12个月。
2.性能指标工程机械液压系统
2.1物理要求
2.1.1外观
肠内营养输注器以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕等缺陷。管路应塑化良好、无气泡、无扭结，内外管壁应清洁无污染。储液袋袋体应无明显杂质、
斑点、气泡，内外表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明、均匀；储液袋至少应有一个标尺，标尺刻度线、刻度值应清晰、完整、易于识别。
2.1.2瓶塞连接
2.1.2.1穿刺式瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
2.1.2.2卡式连接件
卡式连接件应能与营养液瓶口紧密配合无泄漏。
脉动时空
2.1.3袋式连接
2.1.
3.1密封性
室温条件下，储液袋充水至公称容量，与储液袋连接的管路应形成密封，并且连接处抗泄漏，能承受施加到管路上的20N的拉力，持续15s无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在储液袋平面纵轴方向上。
2.1.
3.2悬挂
储液袋应有悬挂装置，不影响储液袋在输注时的使用。在室温条件下，悬挂装置应能承受沿轴向施加的20N拉力60min不断裂。
2.1.4进气器件
穿刺式和卡式肠内营养输注器应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器，当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它，相对于从自由进气的容器的流出液体的流量降低率应不降低20%。
2.1.5拉伸强度阻燃纤维
肠内营养输注器的各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s 不得断裂和脱落。
2.1.6泄漏
肠内营养输注器的所有部件都应无泄漏。（泵输注式的最大工作压力为0.08MPa）。
2.1.7滴斗
滴斗应可以连续观察液滴。
2.1.8流量调节器机器码注册码
流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器有效调节行程宜不小于30mm。
2.1.9注射件
1min内无任何泄漏。
2.1.10保护套
肠内营养输注器终端保护套应牢靠，易于拆除。
2.1.11连接件
2.1.11.1配合性
肠内营养输注器的连接件的设计应能与肠营养导管上所提供的连接件紧密配合。2.1.11.2拉伸性能
肠内营养输注器的连接件与肠营养导管的连接件装配后，连接部位应能承受15N的线性拉伸分离力。
2.1.11.3液体泄漏
调浮标肠内营养输注器的连接件与肠营养导管的连接件装配后，连接部位不得有泄漏。2.2化学要求
2.2.1还原物质（易氧化物）
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml。
2.2.2重金属离子
检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1µg/ml。镉的含量应不超过
0.1µg/ml。
2.2.3酸碱度
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
2.2.4紫外吸光度
波长为250nm~320nm，检验液的吸光度应不大于0.1。
2.2.5环氧乙烷残留量
肠内营养输注器环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.3生物要求
2.3.1无菌
肠内营养输注器经过环氧乙烷灭菌后，应无菌。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议