医疗器械产品技术要求编号：
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
自动杀菌净手器
型号：KL999，规格：32A、42A、43A、32B、42B、43B； 型号：KL888，规格：32A、42A、43A、32B、42B、43B。
1.2 组成成分
差分编码器本产品由一次性切口保护套、多通道密封体和通气管道组成。 1.3 适用范围
适用于腹腔镜手术时内窥镜和器械进出体内的通道。
2.性能指标
2.1基本尺寸
一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器的基本尺寸应符合表 2、表 3 的规定。
于全2.2外观
一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器应结构完好，无裂纹、无污物、无杂质、无明显缺陷。
2.3物理性能
酒精壁炉2.3.1一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器的充气组件开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.3.2一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器的主体连接座与主体底座的配合性应良好，并可透过扣件锁定（UNS-D 适用）。多通道单孔腹腔镜穿刺器密封体和切口保护套可装可卸。
2.3.3多通道单孔腹腔镜穿刺器密封体和切口保护套装配后可具备一定密封性。
2.3.4台历打孔机切口保护套管道可承受 50N板间 拉力。
2.3.5切口保护套内外卡环皆具有弹性变形和弹性恢复功能。
2.3.6变高切口保护套外卡环可径向用手翻卷调节管道高度。
2.3.7套管可插入、抽出相应规格尺寸的手术器械，插入、推拉、抽出后仍可具备一定密封性。
2.4无菌
环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.5环氧乙烷残留量
环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
2.6酸碱度
检验液与同批空白对照液作对照，pH 值之差应≤1.5。
2.7重金属
溶出液重金属含量不应超过 1μg/mL。
豫公网安备41160202000603
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