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蠕动泵确认方案 (模板)

文件编码：

蠕动泵确认报告

1.概述

2.确认目的

3.确认范围

4.确认实施步骤

4.1机构与职责

4.2确认所需文件

4.3人员及培训

5.风险评估

6.确认内容

6.1设计确认

6.2安装确认(IQ)

6.3运行确认（OQ）

6.4性能确认（PQ）

7.特殊情况处理

8.再确认周期

9.确认与结果评价

10.验证证书

1.概述：

粉针剂车间共配备四台*****流体科技有限公司生产的GK32A型蠕动泵，专供培养

基模拟分装试验使用，基本设备信息如下：

设备名称：蠕动泵

设备编号：

设备型号：

生产厂家:

设备名称：蠕动泵

设备编号：

设备型号：

生产厂家:

设备名称：蠕动泵

设备编号：

设备型号：

生产厂家:

设备名称：蠕动泵

设备编号：

设备型号：

生产厂家:

蠕动泵由触摸屏控制器和执行系统组成，执行系统包4个通道，每个通道均可安装灌装软管，控制器采用7寸工业触摸屏，界面简洁，便于操作。

2. 确认目的：

对蠕动泵进行确认，确认该设备能够满足培养基模拟分装灌装液体的要求。

3.确认范围：

适用于粉针剂车间蠕动泵的确认。

3.1.1偏差与变更

3.1.1.1验证过程中出现偏离验证方案要求，应立即通知QA，执行偏差调查程序并清楚的描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估，解决偏差所需采取的行动措施。

3.1.1.2当方案的执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中规定执行。

4.确认实施步骤：

4.1机构与职责：

身份认证系统

小组成员	小组职务	部门职务/岗位	工作职责
			充气浴池确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价
			确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,


			设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认
			确认检验安排，检验数据审核
			确认与验证方案的审核与批准

4.2人员及培训：

验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。

培训内容		粉针剂车间蠕动泵验证方案
序号	参训人员	检查结果	序号	参训人员	检查结果
1		是□ 否□	14		是□ 否□
2		是□ 否□	金融交易系统15		是□ 否□
3		是□ 否□	16		是□ 否□
4		是□ 否□	17		是□ 否□李德金后台
modbus网关模块 5		是□ 否□	18		是□ 否□单向器
6		是□ 否□	19		是□ 否□
7		是□ 否□	20		是□ 否□
8		是□ 否□	21		是□ 否□
9		是□ 否□	22		是□ 否□
10		是□ 否□	23		是□ 否□
11		是□ 否□	24		是□ 否□
12		是□ 否□	25		是□ 否□
13		是□ 否□	26		是□ 否□
符合标准：对方案要求已理解，能正确执行
检查人：年月日复核人：年月日

5.风险评估

经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险因素	风险影响	可能性P	严重性S	可测性D	风险等级	采取措施	可能性P	严重性S	可测性D	风险等级
设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。	不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的使用培训及日常管理。	3	5	2	中	进行设备情况进行确认，确认型号符合，设备完好，配件、文件资料齐全。	2	2	2	低
安装环境不符合要求	缩短设备使用寿命，污染产品。	4	3	3	中	确认设备的安装环境、洁净室等级、维修空间及电力供应均符合要求。	1	2	2	低
电力等配套设施的连接安装不良；供应的电力等与设备铭牌不符。	设备不能正常使用	4	3	3	中	进行电力安装确认，符合设备铭牌的要求；	1	2	1	低
灌装精度达不到要求	不能有效保证培养基模拟分装达到预定要求	5	4	3	中	对灌装精度进行确认	2	2	2	低