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QC部检验用计算机系统验证方案

随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。

QC部检验用计算机系统

验证方案

2017年

XXXXXXXXXXXXX有限公司

1 验证方案的起草与审批

2 概述

3 验证目的

4 验证小组组成及职责

5 验证支持性文件

6 验证范围

7 验证要求与内容

7.1 计算机安装条件验证

7.2 计算机与工作站匹配验证

7.3 计算机系统安全性验证

7.4 仪器工作站系统安全性验证

8 再验证

1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

稀疏编码

验证方案名称	验证编号
QC部检验用计算机系统验证方案
起草人	日期

1.2 验证方案的审批

审核人熔断器盒	部门/职责	日期



批准人	部门/职责	日期

2 概述：

为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。

3 验证目的：

对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

4 验证小组组成及职责

姓名	部门	职务	职责
			项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。
			负责验证项目的实施。
			配合验证人员实施关联项目的确认。
			配合验证人员实施关联项目的确认。

5 验证支持性文件

本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。

Ø 《XXQC部计算机系统管理规程》

Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

Ø 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统

6 验证范围

本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。

北虫草菌种

仪器名称	品牌型号	仪器编码	仪器控制软件名称	配备电脑编码	计算机系统版本
紫外分光光度计
红外分光光度计
高效液相谱仪	电子灯丝
离子谱仪
气相谱仪

7 验证要求与内容

7.1 计算机安装条件验证

检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。

电脑编码	安装条件是否符合规定	检查人/日期
	口是口否
	口是口否
	口是口否
	口是口否
	口是口否

计算机安装条件验证偏差：

建议：

计算机安装条件验证结论：口是口否符合规定

计算机安装条件验证复核人/日期：

7.2 计算机与工作站匹配验证

按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。

家具附件

仪器名称	品牌型号	仪器编码	配备电脑编码	网络巡检仪器与连接的计算机是否对应	检查人/日期
紫外分光光度计				口是口否
红外分光光度计				口是口否
高效液相谱仪				口是口否
离子谱仪				口是口否
气相谱仪				口是口否

计算机与工作站匹配验证偏差：

本文发布于:2024-09-25 00:39:01，感谢您对本站的认可！

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