国家食品药品监督管理总局药品审评中心
二〇一四年十二月一日
目录
1
2
一、简要说明 (1)
3
二、登记表填写指南 (3)
4
登记号 (3)
5
临床试验批件号及批准日期* (4)
6
适应症* (4)
7
试验通俗题目* (4)
8
试验专业题目* (4)
9
试验方案编号* (5)
10
临床申请受理号* (5)
11
药物名称* (5)
12
药物类型* (6)
13
14
金属卤化物灯镇流器（二）申办者信息* (6)
申办者名称* (6)
15
联系人相关信息* (6)
16
试验项目经费来源* (7)
17
18
（三）临床试验信息* (7)
试验目的* (7)
19
试验设计* (8)
20
受试者信息 (10)
21
试验分组* (11)
22
终点指标 (14)
23
数据安全监察委员会（DMC）* (15)
24
为受试者购买试验伤害保险* (15)
25
（四）第一例受试者入组日期 (15)
26
27
（五）试验终止日期 (16)
28
（六）研究者信息* (16)
主要研究者信息* (16)
29
各参加机构信息* (17)
30
（七）伦理委员会信息* (17)
31
32
（八）试验状态* (18)
进行中 (18)
33
已完成 (18)
34
主动暂停 (18)
35
被叫停 (19)
36
37
（九）试验信息的登记人及其* (19)
一、简要说明
38
本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39
床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40
下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41
的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。
42
本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43
相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。临床试验申办者应指定特定登记44
人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。登记人在进行试验登记时须45
注意以下事项：
46
反光书包1、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47
并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48传送侦测
Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。
49
2、关于预登记：28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50
月内完成预登记。预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL 51
开头，后附8位阿拉伯数字。预登记操作详见下文及相应网页的帮52
助链接。
53
3、关于“提交说明”：28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54
完成首次信息公示的，须提交说明。通过在成功预登记后生成的受55
理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。每年可上传1个56
说明文件。
800导航57
4、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。方案编58
号一旦确定不可变更，必须注明版本号。若试验过程中，该编号试59
验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。
60
5、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61
“登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62
记录上操作。
63
6、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64
第一例受试者入组前完成。登记人在获得伦理委员会结论后，应尽65
早完成首次登记和提交。为预留审核时间，应在第一例受试者入组66
前至少30天完成首次提交操作。
67
7、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公68
示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就69
临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。
70
8、试验信息完成首次公示后，若1年内无任何信息更新，需在登记表71
最下方的“相关说明”处简要说明原因。
72
9、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。除特别说73
明外，其余条目信息均对公众公示。根据内容和性质又分为首次必74
填项(首次提交时必须登记的信息，否则无法提交)和首次选填项（首75
次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经76
公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验77
情况进行更新）。
78
首次必填项：临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业79
题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申80
办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试81
验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、82
主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试83
验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦84
理委员会信息、试验状态和试验信息的登记人及其。
85
首次选填项：次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、86
实际入组人数和试验终止日期。
87
不可更新项：适应症、试验专业题目、临床申请受理号、药物类型、88
申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健89
康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、90
第一例受试者入组日期和试验终止日期。
91
可更新项：相关登记号、试验通俗题目、试验方案编号、药物名称92
曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/ 93
排除标准、试验药和对照药的生产地/生产日期/批号、数据安全监94
四甲基环丁烷
察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加95
机构信息、伦理委员会信息和试验状态。可更新项的信息内容在试96ca1214
验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。
97
二、登记表填写指南
98
本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目99
顺序一致；首次必填项的条目以“*”标记。进行登记操作时，按“保存”键仅100
在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；按“提101
交”键则将本次登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，102
只能查看；按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；按103
“下载”键则可以下载完整登记表；按“返回”键则关闭当前登记表页面。登记104
人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记105
的情况。
106
107
（一）题目和背景信息*
108
登记号
109
登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一110
个登记号，反之亦然。
111
试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。登记112
号格式为“CTR********”，其中“CTR”是来源于“Clinical Trials Register”113
各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，114
后4位为该试验在本年份登记的流水号。同一个药物名称或临床申请受理号可能115
开展多个临床试验，则具有多个登记号。
116
举例：“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。117
如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予118
的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号”文本框119
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