为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，制定本指南。
一、适用范围
本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控可以参考本指南。
二、检查内容
检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。
首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情形开展针对性检查。
三、检查程序
监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的相关程序开展。检查结束后，检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。
组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”（以下简称“省监管平台”）。
对检查发现不符合机构或专业备案条件的，由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通报。
四、检查缺陷分级
检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接判定为“严重缺陷”、主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。
如果单一问题判定为主要缺陷，但经评估，有数个较为严重的，且为广泛的或系统性的主要缺陷，可综合数个主要缺陷后上升为严重缺陷。
五、检查结果判定及要求
检查结果按药物临床试验组织管理机构和伦理委员会，专业和项目管理两个部分分别评定。新增专业备案监督检查
无需对项目管理部分开展检查，仅对专业开展评定。按照检查要求，不需要检查的项目为合理缺项。检查项目
检查结论
严重缺陷项
目数
（★）
主要缺陷项目比例（▲）一般缺陷项目比例（无标示）0
00符合要求0
≤20%≤30%基本符合要求≥1
--不符合要求-
＞20%---＞30%注：缺陷比例计算说明：药物临床试验机构和伦理委员会合并计算检查项目和检查缺陷，专业和项目管理部分合并计算，如对新增专业开展检查，仅计算专业部分检查项目和检查缺陷。
如某机构在日常监督检查中，未发现严重缺陷，机构部分发现A 个主要缺陷，伦理部分发现B 个主要缺陷，机构主要检查项目有M 个，伦理主要检查项目有N 个，主要缺陷比例为（A+B ）/(M+N)*100%。一般缺陷为相同计算规则。
镁合金切削液【参考依据】
1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）
2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号）
3.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
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4.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）
5.《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》（2020年第14号）
6.《药物临床试验机构管理规定》(2019年第101号)
7.《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）
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8.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）
9.《药物临床试验必备文件保存指导原则》（2020年第37号）
A.药物临床试验组织管理机构检查内容
检查
环节
检查项目检查要点
A01.资质条件和备案★A0111已在国家药品监督管理局“药物临床
试验机构备案管理信息平台”及浙江省药品监
督管理局“药物临床试验机构监管平台”完成
药物临床试验机构备案和登记。
对照机构成立（调整）文件，查看国家备案平
台和省监管平台。
A0112备案或登记信息若有变化，应及时在相
应平台更新。
备案信息若有变化，如无特殊情况，应在5个工
led球泡灯罩作日内完成国家备案平台更新，10个工作日内
完成省监管平台更新。
★A0121具有医疗机构执业许可证，具有二级
电子蜂毒采集器
甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫
生健康主管部门对院区（场地）的管理规定。
新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临tps5430
床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗
机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构
或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组
织实施。
查看医疗机构执业许可证，核对开展以患者为
受试者的药物临床试验的专业与医疗机构执业
许可的诊疗科目的一致性。
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