2016年3⽉5⽇国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效⼀致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），要求化学药品新注册分类实施前（2016年3⽉）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效⼀致原则审批的，均须开展⼀致性评价。
作为⼀致性评价的关键步骤，BE试验的关注度也很⾼。⼀致性评价以及BE试验流程如下图：
BE试验的备案、登记和公⽰有三个平台，其中，CDE的药物临床试验登记与信息公⽰平台 （/）的BE试验数量最多，其次是CDE 的化学仿制药⽣物等效性与临床试验备案信息平台（/index.dhtml），最后还有中国临床试验注册中⼼（）公⽰的⽣物等效性试验。本⽂根据医药魔⽅中国临床库现有数据，对药物临床试验登记与信息公⽰平台公⽰的BE试验进⾏了简单分析（注：所有分析基于2018年7⽉13⽇之前的数据统计）。
1、公⽰BE试验数⽬激增
截⽌2018年7⽉13⽇，药物临床试验登记与信息公⽰平台登记的试验（以获得CTR号计）总数为8757项，公⽰的临床试验共6094个，其中1741个为BE试验，占⽐29%，其中包括2016年3⽉以前登记的⽣物等效性试验。
下图为2013年以来每年度公⽰的临床试验数量以及其中BE试验数量，从图中可以看出，2017⾄2018年，公⽰BE试验数量急剧增加，BE试验在临床试验中占⽐越来越⾼，截⽌7⽉13⽇，2018年公⽰的临床试验共有970个，523个BE试验，占54%，较总占⽐提⾼近⼀倍，可见，随着仿制药⼀致性评价的开展，企业的BE试验步伐也越来越快。
统计⾸次公⽰⽇期在2016-2018年的1347个BE试验，忽略部分企业登记BE试验后未及时更新试验状态的情况，状态分布归纳如下图。
其中，确定已完成的BE试验有589个（44%），状态显⽰招募完成和招募中的也有383个，说明相当⼀部分企业正在紧锣密⿎的进⾏或筹备BE试验，可是距离2018年底只有不到6个⽉的时间了，BE试验从招募到完成⾄少需要3个⽉时间，再加上后期的⼀致性评价申报受理和审评审批，试验状态依然处于尚未招募的企业，想要赶在2018年12⽉31⽇前完成登记品种的⼀致性评价基本上是不可能完成的任
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务了。但也不排除部分企业已正在进⾏或已完成BE试验，但未在CDE平台上登记或修改试验状态。
2、公⽰BE试验药品TOP10
据医药魔⽅统计，公⽰BE试验数量排在TOP 3的品种分别是苯磺酸氨氯地平⽚、富马酸替诺福韦⼆吡呋酯⽚和阿莫西林胶囊，公⽰的BE试验数量均超过了30个。扫地车设计
分析公⽰BE试验数量TOP10品种的适应症发现，⾼⾎压、⾼⾎脂、冠⼼病类药物最多。截⽌7⽉13⽇，公⽰BE试验数量TOP10的药品中6个品种已经有企业通过了⼀致性评价。
型采
BE试验公⽰数量TOP10品种
3、公⽰BE试验企业 TOP10
据医药魔⽅统计，所有企业中，公⽰BE试验数量最多的是正⼤天晴52个，加上其⼦公司南京正⼤天晴制药有限公司18个，共计70个，涉及53个药物品种，其中9个为替尼类药物。
公⽰BE试验数量TOP10的企业基本都为⼤型药企，由此可见，⼤型药企对⼀致性评价重视度更⾼，研发实⼒更强。根据所涉及的药物适应症，将公⽰BE试验数量⼤于20个的企业主要药物品种所在领域进⾏了简单归纳，结果如下图所⽰。
BE试验公⽰数量TOP10企业
截⽌7⽉13⽇，公⽰BE试验数量排名前10的企业中有7家已经有品种通过了⼀致性评价。
4、公⽰BE试验临床机构 TOP 10
⽬前已有619家医疗机构经过药品监督管理部门会同卫⽣⾏政部门认定具有药物临床试验资格，可以开展⼈体⽣物等效性试验。医药魔⽅数据对BE试验的临床机构以及各临床机构BE试验所涉及疾病领域进⾏了统计分析，如下图所⽰。
BE试验公⽰数量TOP10临床机构
截⽌7⽉13⽇，公⽰BE试验数量最多的是上海市公共卫⽣临床中⼼，公⽰的BE试验达到123个，从适应症分析，抗菌药物的BE试验最多，有24个，占20%；从药物品种分析，公⽰BE试验数量最多的是富马酸替诺福韦⼆吡呋酯⽚，仅这⼀个品种就有8个BE试验。
总体来说，⼀致性评价的开展对药企的研发实⼒是极⼤的考验，对临床试验机构BE试验开展和管理实⼒也是极⼤的挑战，尽管如此，2018下半年BE试验的数量会越来越多，进度也会越来越快，欢迎各药企及时在CDE平台进⾏临床试验登记和更新~想要了解更多更详细的BE试验相关信息，请持续关注魔⽅！交换机面板
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