1168]《药品生物检定技术》
实验室用实验台1.十六烷三甲基溴化铵是一种选择性抑菌剂，作为一种季铵盐阳离子去污剂，可以释放细菌细胞中的氮和磷，从而抑制绿脓杆菌的生长。
2.霉菌和酵母菌计数平板应倒置于23-28℃的培养箱中培养24小时。
3.在三剂量法测定抗生素效价时，双碟不得少于6个。在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管中分别装高、中、低标准品溶液，其余则为高、中、低供试品溶液。 4.供试品溶液配制时，若供试品为纯品或原料药品，则称量一般为50毫克，不得少于1毫克，否则误差较大。
5.配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品应先回温至室温再进行称量。
6.在药品的微生物检验中，若进行摇瓶培养，则应使用15-20毫升培养基/250毫升的三角瓶，以保证通气良好。
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7.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。
8.鲎试剂及细菌内毒素工作标准品应避光存放在-20℃处。
9.在异常毒性检查项目中，除另有规定外，应取体重17-20克的小鼠5只，按照各品种项下规定的给药途径，给予每只小鼠0.5毫升的供试品溶液。
10.在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350克，同性，健康，清洁级别在以上。
11.国家标准品是指含有单一成分或混合组分，并使用国际标准品标定的国家药品标准物质，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定。
12.培养细菌计数平板应倒置于25-30℃的培养箱中培养48小时。
13.细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应先将标准品稀释至10EU/ml，然后根据所使用的鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照。
14.在二剂量检测抗生素效价试验中，应等距安置4个小钢管，相对角应为不同物质。
15.配制供试品溶液时，操作人员应穿戴无菌服进入无菌室。操作前，应先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。
16.经增菌培养后，涂片染并镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌。
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27.实施GMP的三个要素包括厂房设计、硬件设施和软件质量，而关键则是高素质的人员。28.无菌检查是用来确定药品、医疗器具、原料辅料和其他需要无菌的物品是否染有活菌的一种方法。
29.可靠性测验又称为差异显著性测验，包括t测验、F测验和x2测验，用于分析样本之间的差异和计数资料的相关分析。
30.抗生素微生物检定法包括稀释法、比浊法和琼脂扩散法（管碟法和打孔法）。
31.异常毒性检查是一种通用的生物制品非特异性毒性试验，通过给动物注射一定剂量的供
试品，在规定的期限内观察动物反应和体重生长情况，检查制品中是否污染外源性毒物以及是否存在意外的不安全因素。
32.胰岛素是一种药品，主要作用是降低血糖浓度。它的制备方法包括从动物胰脏中提取、基因重组技术生产和半合成法合成。
竖流沉淀池33.无菌检查是用于确定需要无菌的药品、医疗器具、原料、辅料和其他物品是否染有活菌的一种方法。
34.微生物检定法包括稀释法、比浊法和琼脂扩散法。
破门弹35.常用的药品检验标准物质包括国际标准品、国家标准品和工作参照品。
36.升压物质检查中使用大鼠作为动物，使用乌拉坦作为麻醉剂，使用肝素钠作为抗凝剂，使用垂体后叶标准品作为标准品。
37.一剂量法是一种测定抗生素效价的方法，通过在一定范围内测定抑菌圈的直径随抗生素浓度增减而增减，抗生素的对数剂量与抑菌圈直径成线性关系。
38.中国药典2010版二部收录了宫素注射液、促皮质素原料和注射用促皮质三个品种的升压物质检查。
39.细菌内毒素的化学成分主要由O-特异性链、核心多糖和类脂A三部分组成，广泛分布于革兰氏阴性菌及其他微生物的细胞壁层的脂多糖中，是生物制品非特异性毒性的原因之一。
40.标准误表示数据对总体均数的接近程度，标准误越小，数据越可靠，精密度越高。常用的样本统计量包括样本个体、样本均数和样本标准差。
41.常用的药品检验标准物质包括国际标准品、国家标准品和工作参照品。
42.微生物限度检查是一种检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。
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