2.性能指标
应符合GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》标准的要求。
2.2电磁兼容
2.2.1应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基
本安全和主要性能专用要求》的要求。
2.3外观与结构
2.3.1多参数生命体征监测仪的外观应整洁美观，表面泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形； 2.3.2多参数生命体征监测仪的控制和调节机构动作应可靠、灵活，紧固件无松动现象；
2.3.3多参数生命体征监测仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。多参数生命体led发光棒
征监测仪的控制按键应灵活可靠，紧固部位无松动。
2.4无创血压功能
2.4.1无创血压模块应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》标准的要求。 2.4.2性能要求
2.4.2.1量程
血压量程为0mmHg（0kPa）～295mmHg（39.3kPa）。
2.4.2.2脉率
血压模块应有脉率测试功能，脉率测量范围应不窄于（40～180）次／min，显示分辨率应为1次/min，测量误差应为±5%。
2.4.2.3分辨率
显示分辨率应为1mmHg（0.1kPa）。
whca
2.4.2.4压力传感器准确性
无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是0.4kPa（±3mmHg）。
2.4.3提示功能
血压功能界面应有下列提示功能：
a）血压模块未能正确的测量时，均有故障提示；
b）血压模块的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据。
2.5脉搏血氧饱和度
2.5.1测量范围、精度和分辨率
a）测量范围为0%～100%；在70%～100%范围内，测量精度为±2%；
b）在其他范围内，测量精度不予定义；
c）分辨率：1%。
2.5.2脉率
a）测量范围为30bpm～250bpm；测量精度为±3bpm；
b）分辨率：1bpm；
2.5.3故障检测与提示
a）血氧探头未连接多参数生命体征监测仪时应当进行提示；
b）血氧探头连接多参数生命体征监测仪但未检测到手指时应当进行提示；2.6血糖/血尿酸/血酮体模块（选配）
2.6.1血糖
2.6.1.1测量精度
误差不超过±0.3mmol/L。
2.6.1.2测量范围
1.1mmol/L～33.3mmol/L。
2.6.1.3每例测定时间
5s±0.5s。
2.6.1.4重复性
血糖模块和血糖试条重复测量结果的精密度应符合表2的要求。
表2
测试范围精密度
＜5.5mmol/L(<100mg/dL)SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL)
≥5.5mmol/L(<100mg/dL)CV＜7.5%
2.6.1.5准确度
血糖模块和血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一：
2.6.1.5.1血糖模块和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表3的要求；
表3
测试范围允许偏差
≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)不超过±0.83mmol/L(±15mg/dL)
＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)不超过±20%
2.6.1.5.2回收率
血糖模块和血糖试条测试系统对葡萄糖的回收率为80％～120％。
2.6.1.6质控物质
质控物质测量结果的95%应在血糖试条质控范围之内。
2.6.2血尿酸
2.6.2.1测量精度
误差不超过±0.3mg/dl。
油管锚2.6.2.2测量范围
2.5mg/dL～20.0mg/dL（0.15mmol/L～1.19mmol/L）。
2.6.2.3每例测定时间
≤24s
2.6.2.4重复性
精密度应符合表4的要求。
表4血尿酸测试系统重复性
测试范围精密度
<6.0mg/dL SD<0.45mg/dL
≥6.0mg/dL CV<7.5%
2.6.2.5准确度
多参数生命体征监测仪和UB-I型血尿酸试条对尿酸的回收率为80％～120％。
2.6.3血酮体
2.6.
3.1测试精度
误差不超过±0.1mmol/L。
2.6.
3.2测试范围
0.3mmol/L~6.0mmol/L
2.6.水气分离器
3.3每例测定时间
30s±1s
心电电极
2.6.
证据智能系统3.4重复性
精密度应符合表5的要求。
表5血酮体重复性要求
测试范围精密度
＜1.0mmol/L（＜10.4mg/dL）SD＜0.1mmol/L（＜1.04mg/dL）≥1.0mmol/L（≥10.4mg/dL）CV＜7.5%
2.6.
3.5准确度
多参数生命体征监测仪和TBS-I型血酮体试纸对D-3-羟丁酸的回收率为80%~120%。
2.7体温模块
2.7.1应符合YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的要求。
2.7.2温度显示
2.7.2.1显示范围
温度显示范围为20.0℃～50.0℃
2.7.2.2分辨率
分辨率为0.1℃
2.7.2.3最大允许误差
体温计最大允许误差为±0.1℃（电阻法测试）
2.8无线传输功能
a）蓝牙接收功能（选配）
多参数生命体征监测仪能通过蓝牙接收显示指定设备的数据，包括电子体温计、医用红外体温计和脉搏血氧饱和度仪。
b）WIFI功能（选配）
多参数生命体征监测仪能通过WIFI连接服务器，上报多参数生命体征监测仪测量参数。
c）GSM功能（选配）
多参数生命体征监测仪能通过GSM卡连接，将多体征测量参数上报端。
2.9条形码及功能（选配功能）
多参数生命体征监测仪应能扫描条形码及二维码，通过按键启动扫描模块工作，并在扫描完毕后发出声响信息。
2.10监测模式（选配）
多参数生命体征监测仪具有普通模式监测和体检监测模式。
2.11趋势回顾
多参数生命体征监测仪血氧、血糖、血酮体、血尿酸、血压、体温应具有趋势图和趋势表回顾功能。
2.12提示功能
多参数生命体征监测仪应具有测量范围分类提示功能。
2.13环境试验
多参数生命体征监测仪的环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表6的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
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