1.目的：
制定空调净化系统维护保养管理制度，明确和规范空调净化系统维护保养的管理要求。 2.适用范围：
适用于公司空调净化系统维护保养的管理。
3.职责：
3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、执行及监督。 3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产负责人负责本规程的批准。
3.4设备部对本规程实施负责。
4.内容
4.1洁净室净化空调系统的保养。
4.1.1洁净室净化空调系统的保养工作由设备部管理部固定专人负责。
4.1.2净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气，以及风管保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。
4.1.4每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。
4.2洁净室净化空调系统的清洗。
4.2.1当初效过滤器的终阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异。初效过滤器清洗后，终阻力小于初阻力应进行更换。 betal4.2.2当中效过滤器的终阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异。中效过滤器清洗后，终阻力小于初阻力应进行更换。
包装箱制作
消声室制作
4.2.3初效过滤器、中效过滤器的清洗应在室内进行，并且在室内进行晾干。不得在室外进行清洗、晾晒。
4.2.4高效过滤器外罩每月用洁净抹布蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更换，高效过滤器由设备管理部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高效过滤器的更换工作设专人负责。
4.2.5回风口每次生产结束用洁净抹布蘸纯化水揩擦，清洗工作由所在工段负责进行。
4.2.6净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。
4.3洁净室空调净化系统的监测
4.3.1洁净室温度和湿度以穿着工作服产生舒服感为宜，一般情况下，D级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。A级、C级温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
4.3.2洁净室温、湿度的测定用温、湿度计，每天记录两次。
4.3.3空气压力
4.3.3.1洁净室必须维持一定的正、负压。可通过送风量大于排风量办法达到不同等级的洁净室之间保持适当的压差梯度，而洁净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。
4.3.3.2洁净室的空气压差在用微差计进行测定，不同级别压差要有记录，每天记录两次。
压力维持阀
4.3.4尘埃粒子数
4.3.4.1不同洁净度级别对尘埃粒子数的要求：
4.3.5沉降菌、浮游菌及表面微生物手机光线传感器
洁净区空气微生物监测动态标准（平均值）
bdav4.3.6监测频率：
在监测过程中发生偏离标准的情况下，应增加监测频率。
4.4对系统的维护保养作好记录。
5.依据
《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局公告（2014年第64号）(2015年3月1日实施)。
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