| @@医疗器械有限公司 | 编 号 | @-7.5.1-09-2016 |
版 本 | A版/0次修改 |
| 页 次 | 第1页 共2页 |
编制/修订 | @ | 审 核 | @ | 起草日期 | 环保防尘网2015年12月29日 |
批 准 | @ | 发布日期 | 2016年1月9日 | 实施日期 | 2016年2月14日 |
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1目 的
建立二级反渗透纯化水设备标准操作程序，保证设备安全运行，生产出符合《药典》（2015）年版标准的纯化水，供生产车间使用。
2责 任 蚀刻液再生人
生产部、制水操作工。
3制备流程
3.1.系统简介
本系统采用二级反渗透系统，主要分为预处理，反渗透和后处理三个系统。预处理主要包括：原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器和连接管线。反渗透系统主要包括：精密过滤器、反渗透装置。后处理系统主要包括：终端水箱、紫外线杀菌器、纯水泵、终端过滤器。其主要流程如下图： 饮用水→石英砂过滤器→活性炭过滤器→活性炭过滤器蜂巢发动机→精密过滤器预测地震的方法→一级反渗透装置
二级反渗透装置→终端水箱→紫外线杀菌器→纯水泵→微孔过滤器→使用点。
3.2 开 机
——打开总电源开关；
——打开原水泵电源开关；
——打开制水电源泵开关；
—
—查看系统压力及流量：
一级压力表：1.0～1.3Mpa；一级浓水流量4～8L/min；一级纯水流量8～17L/min；
二级压力表：0.4～0.8Mpa；二级浓水流量2～8L/min；二级纯水流量8～17L/min；
如参数未达到要求时，应调节各出水闸阀；
——检查纯化水贮罐进水情况；
——待系统运行30min后开启纯水泵后自动开启紫外杀菌器；
——检查终端过滤器上压力表显示数值，显示值应为2.25～0.3Mpa，小于0.05 Mpa应打开纯水泵上的排气
阀，进行排气；
——系统进行正常输送纯化水状态，观察纯水箱水位。水位达到高位时，系统自动停机。
3.3关 机
——将制水开关转向左，系统停止运行。
——停机时不可停止纯水泵的运行，如不需用水，将管道内的死水回完，排放后，关闭电源。
| @@医疗器械有限公司 | 编 号 | @-7.5.1-09-2016 |
版 本 | A版/0次修改 |
纯化水制备系统操作规程跳线帽 | 页 次 | 第2页 共2页 |
编制/修订 | @ | 审 核 | @ | 起草日期 | 2015年12月29日 |
批 准 | @ | 发布日期 | 2016年1月9日 | 实施日期 | 2016年2月14日 |
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3.4 清 洗
3.4.1石英砂过滤器
——反洗
打开下进水阀和上排水阀；启动原水泵，反洗10～15min；
——正洗
关闭下进水阀和上排水阀；
打开上进水阀和下排水阀；正洗5～10min；
3.4.2 活性炭过滤器
按述方法进行；
3.4.3 维护、保养频次
——正常运行时，至少每周1次正反洗；
3.5管道贮罐的清洗与消毒
——清 洗
管道采用纯化水循环冲洗，冲洗时间不得少于0.5小时；
贮罐采用纯化水自动淋洗，冲洗时间不得少于0.5小时；
——消 毒
贮罐与管道采用次氯酸钠，循环消毒，消毒时间不的少于0.5小时；消毒液的用量根据纯化水微生物限度测定结果可进行适当增减；消毒后应用纯化水反复重洗3次，冲洗时间不得少于0.5小时，直到纯化水全性能符合药典要求为止；
——频次
清洗至少每周1次；
消毒至少每月1次；
其他系统配件的清洗、消毒见管理制度；金属包覆垫片
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