fmmix石家庄利鑫制药
文件编码：LX/JB/01/016/01 第1页共20 页
目的：制订阿司匹林肠溶片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范围：阿司匹林肠溶片的生产。
责任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量治理部负责监督该规程的实施。 内容：
目录
1.产品名称、剂型、规格 (03)
(03)
(04)
(04)
(05)
6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参
数 (07)
(08)
(10)
9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平稳和各项指标的计算
方式 (10)
10.设备一览表、要紧设备生产能力 (13)
11.技术平安及劳动爱惜 (14)
12.劳动组织与职位定员 (18)
13.附录 (19)
14.附页 (19)
前言
本标准是依据《药品治理法》、《药品生产质量治理标准》1998版、《中华人民共和国药典》2000版、《卫生部药品标准》、《国家药品标准》制定的。 本标准自2004年8月1日起实施。
本标准由石家庄三九利鑫制药生产技术部提出。
本标准由石家庄三九利鑫制药生产技术部归档，下发固体制剂车间。
本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药生产技术部。
本标准要紧起草人：
阿司匹林肠溶片工艺规程
药品通用名称：阿司匹林肠溶片
英文名称：Aspirin Enteric-coated Tablets
汉语拼音名称：Asipilin Changrong Pian
要紧成份及其化学名称：本品每片含要紧成份阿司匹林300mg。 化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸
分子式：C9H8O4
分子量：
性状：本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白。
镇痛、解热：可减缓轻度或中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛，也用于伤风和流感等退热。本品仅能减缓病症，不能医治引发疼痛和发烧的病因，故需同时应用其他药物对病因进行医治。
抗炎、抗风湿：为医治风湿热的经常使用药物，用药后可解热、使关节病症好转并使血沉下降，但不能去除风湿热的大体病理改变，也不能医治和预防心脏损害及其他归并症。
关节炎：除风湿性关节炎外，本品也用于医治类风湿关节炎，可改善病症，但须同时进行病因医治。另外，本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎和其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛，也能减缓病症。但最近几年在这些疾病已很少应用本品。
抗血栓：本品对血小板聚集有抑制作用，可避免血栓形成，监床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房哆嗦、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于医治不稳固型心绞痛。
儿科用于皮肤粘膜淋巴结综合征（川崎病）的医治。
药品规格、包装规格及贮存条件
微型立交桥
药品规格：
包装规格：×100片×10瓶×30盒；×1000片×24瓶。
贮藏：遮光，密封，在干燥处保留。
有效期：二年
批准文号：国药准字H
2 引用标准及处方
以下标准所包括的条文通过在本标准中引用而构本钱标准的条文，在本标准发布时，所示版本均为有效。这些标准都会被修改，利用本标准的各单位应及时探讨利用以下标准最新版本的可能性。
《药品生产质量治理标准》1998版
《中华人民共和国药典》2000版
《卫生部药品标准》
《辅料质量标准》
《制剂原料质量标准》
《包装材料质量标准》
《工艺设施质量标准》
《半成品质量标准》
《成品质量标准》
主处方万片量
阿司匹林
羧甲基淀粉 2%
淀粉糊适量
钢丝胶带羧丙甲纤维素 2%
3 生产工艺工艺流程
原水→机械过滤→活性炭过滤器→周密过滤→二级反渗→紫外杀菌→用水点
物料预处置和混合
制颗粒、烘干：
混合半成品→制软材→制粒→烘干→整粒→总混→查验
压片、包装
合格颗粒→压片→装瓶→（热塑合）→装盒→装箱→成品
4 操作进程及工艺条件
原辅料预处置光滑爪蟾
阿司匹林粉碎过80目筛，淀粉用100目过筛，并用80℃烘干24小时。
把淀粉先用蒸馏水稀释，再用滚水冲熟，羟丙甲纤维素泡制24小时待用。
配料带隙基准
把粉碎好的阿司匹林原料倒入混合机内，加入淀粉糊和羟丙甲纤维素粘合剂搅拌均匀，制成适宜软材：18目筛网制粒，65℃以下烘干，16目整粒，加入羧甲基淀粉混匀，待化验合格后，压片即得。
压片
把总混后的颗粒倒入压片机料斗中，待化验合格后开始压片，整个压片进程应检查片重、片厚、脆碎度等及时调整搜集片子时要及时剔除残片，废片等不合格片，改换批号时要注意清场。
包装：
塑料瓶装：100片/瓶，10瓶/盒，每一中盒放十张说明书，说明书“品名”向外对折放于中盒内，30盒/箱，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一张，用透亮胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，装箱单及箱外上应标明合箱的全数批号，箱外并用“M”标明。
塑料瓶装1000片/瓶，24瓶/箱，箱内放二十四张说明书，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫片一张，用透亮胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，装箱单及箱外上应标明合箱的全数批号，箱外并用“M”标明。
5 工艺卫生和环境卫生摄像机外壳
工作场所要维持整齐、清洁，卫生，物品定置摆放，做到文明生产。
各职位、库房及通道应有足够的照明设备。
工具、用具、仪器、原辅料、半成品、成品及次废品要区分寄存，排列整齐有序。
原辅材料进入车间时，均应去掉外包装，不能去掉外包装的要求将表面擦干净。
车间职工严禁在班前、班中饮酒，不准在职位上就餐，不准将饭菜带至职位。
车间内不准进行有可能造成污染的任何活动，同时要做好避免昆虫飞入和防鼠灭鼠工作。
车间职工应常常弄好个人卫生：勤洗澡，勤换衣服，勤剪指甲等。一样生产
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