包材注册样品数量和分装

附件4

直接药品包装材料和容器注册检验样品抽样数量与分装

根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第十八条的规定，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理直接接触药品包装材料和容器注册申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验。在日常的抽样与分装送检中经常出现不符要求的情况，现将注册抽样的注意事项和样品数量汇总如下，供参考。

一、药品包装材料和容器抽样注意事项：

1、直接接触药品包装材料和容器的抽样，在选定样本后，须在与生产药品包装材料和容器相同级别的洁净车间内打开包装取样；

2、样品如需做生物试验（如微生物限度、无菌、异常毒性等）、溶剂残留量、单体等测试，为使检验结果准确、可靠，样品均须密封包装，防止污染与挥发。

二、药品包装材料和容器抽样数量表：

量脚器脱硝催化剂回收硅酸盐水泥熟料

类别	样品的大类名称	注册检验抽样数量（每批）
玻璃	安瓿	300只
	药瓶和液体瓶	200只
	输液瓶	125只
	注射剂瓶（管制和模制）	200只
	药用玻璃管	25cm长，60根
塑料	口服固体瓶	300套（套是指瓶身和瓶盖），按200套，20套，20套，30套，30套（均不套合）分成五个包装，如果瓶盖上无密封圈，每批样品抽取相应规格的垫片100个
	口服液体瓶和外用液体瓶	300套（套是指瓶身和瓶盖），按200套，20套，20套，30套，30套（均不套合）分成五个包装，如果瓶盖上无密封圈，每批样品抽取相应规格的垫片100个
	滴眼剂瓶	500套（对三件套是指瓶身、瓶嘴和瓶盖，两件套指瓶身和瓶盖），按300套，20套，20套（均不套合），160套的其他样品按各部件分别包装，共有六个包装
	输液瓶和输液袋	陶瓷线路板装液体的60瓶、袋，不装液体的70瓶、袋
	输液容器用组合盖	组合盖300套，另外加内盖300只，外盖300只
	各种硬片（含复合硬片）和药品包装用铝箔	60米，按30米，10米，10米，10米4个包装，保证样品平整
	人脸识别数据标注药品用包装复合膜、袋	60米，按30米，10米，10米，10米4个包装，保证样品平整。若包含袋的注册，每批样品同时抽取125只袋
	复合药用软膏管	200只
铝	各种铝盖和铝塑组合盖	限电器300个，同时抽取铝带25cm长，20条
铝	铝质药用软膏管	200只
橡胶	注射液用丁基橡胶塞	300只，按250只，50只分开包装
	无菌粉末用注射用丁基橡胶塞	400只，按320只，80只分开包装
	口服液橡胶瓶塞、垫片	500只，按420只，80只分开包装
	药用封口垫片	400个，按360个，20个，20个分开包装

本文发布于:2024-09-22 05:19:09，感谢您对本站的认可！

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