苏州海顺包装材料有限公司林武辉
1.全球医药包装发展行情
Freedonia集团发布的一项报告显示，2010年全球医药包装市场总产值为472亿美元，各地区医药包装市场产值占全球医药包装市场总产值的比例为北美地区36%、西欧地区31%、亚太地区23%、其他地区10%。Freedonia集团预计，未来5年全球医药包装需求量的年均增长率将达到5.5％，2015年市场总产值将达到620亿美元。
预计到2015年，西欧、美国和日本等发达国家的医药包装市场产值将占到全球医药包装市场总产值的70％以上，这主要是因为发达国家的医药行业规模较大且药品种类齐全。未来几年，发展中国家医药包装市场将呈现快速增长的态势。其中，中国医药行业的快速扩张以及中国政府启动的一系列提升药品质量的项目，使得中国医药包装市场的增长势头强劲；巴西、印度及其他发展中国家的医药包装市场也将快速增长，这主要得益于其医药行业的不断升级和向多元化发展。可见，发达国家仍将是全球主要医药包装市场，发展中国家医药包装市场增长态势强劲。
2.我国医药包装的发展现状
目前，我国药品包装行业，能生产6大类30余个品种的药品包装材料，已基本能满足国内制药工业的需求，年销售额已占全医药行业销售额的15%左右，年增长速度超过10%。中国医药包装业近年来得到快速发展，但总体上还是滞后于医药工业的发展，尤其是与层出不穷的新剂型相比，与之相匹配的药品包装材料跟进速度太慢，不能适应新药发展的需要。2010年，中国医药包装总产值已达到350亿元，但包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低，在发达国家医药包装占药品价值的30%，而中国这一比例还不足10%。这些数据真实地反映出我国医药包装行业自主创新能力弱，高端的生产设备，技术和原材料大量依赖进口的现象。
另外，目前我国医药包装领域有l500多家生产企业、3200多张产品注册证，市场状况供大干求，企业之间竞争十分激烈。而且，我国的药包材行业还存在以下较为突出的问题：企业的数量虽然多，但大部分规模偏小，装备、技术及管理水平也不高，中低端产品重复生产现象严重；自主创新能力弱，药包材安全性及与药品相容性的研究不够深入；缺乏人才培养机制，高技术人才紧缺；标准化战略和体系欠缺等。
总体而言，我国医药包装材料的发展水平与欧美发达水平相比还相对落后，迫切需要提升企业的自主创新能力，以正视医药包装行业目前存在的一些问题以及面临的挑战。
二、医药软包装材料的应用形式
丝网除沫器安装药品包装按内外层次分内包装和外包装，按包装刚性分软包装和硬包装。硬包装主要指塑料瓶和玻璃瓶等硬质包装，而软包装即是指内装物充填、取出后形状可发生变化的、主要为容纳药品和阻止药品与外界接触以保护药品及方便使用的包装形式。
1.泡罩包装。泡罩包装又称水泡眼包装，即PTP(Press Through Packaging)包装技术，它是将塑料硬片加热软化、成型(水泡眼)之后填入药品，再用药用铝箔进行热封从而形成泡罩包装。因该包装形式给用药者提供了一次剂量包装，且稳定可靠、安全、方便等，所以越来越受到欢迎。泡罩包装铝箔是以硬质或软质工业用纯铝箔作为基材制成的涂层铝箔，常用厚度为0.02-0.03mm。PTP铝箔及泡罩包装分别见图1、图2。 图1 PTP铝箔 图2 泡罩包装图示
2.袋包装（见图3）。袋包装是日益见多的药品软包装形式，是在一台机器上完成药用薄膜制袋、充填、封口和切断等工艺。袋包装可用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。袋包装料主要是复合膜类材料。
3.条形包装（见图4）。条形包装(Strip Packaging)是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间隔开一定距离而形成的一种单位包装形式(单片或成排小包装)。条形包装适合于各种形状和尺寸药品的大批量自动包装，尤其对一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品更为合适。SP 膜多用聚乙烯铝塑复合膜。
图3 袋包装 图4 条形包装
4.双铝包装。双铝包装与条形包装相似，是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁
成一定板块的包装形式。由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装对要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装具有很大的优越性。双铝包装用的涂覆铝箔也是用纯铝箔作为基材制成的，但其厚度多为0.017mm。
5.水针剂塑料包装。目前水针剂塑料包装已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足，也避免了玻璃安瓿使用时因锉击所形成的玻璃微粒进入药液的隐患和潜在危险，是较为理想的水针剂包装形式。水针剂塑料包装多采用低密度聚乙烯塑料等材料。
6.软质瓶包装。软质瓶主要应用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型，包括避光并有计量刻度、有计量杯或滴量准确的塑瓶。输液软质瓶也常用PP无毒塑料；酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸脂(PC)、聚酯(PET)共混物；药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)。
7.软管类包装。采用内涂层的印字铝管、优质印字的塑料管和复合管灌装软膏，以即代铅锡管、低质不印字塑料管将是膏剂软包装发展的方向。
三、我国医药包装材料的发展趋势
导光条
药品的剂型种类主要与药品的物理状态，例如固态、液态或气态，以及是否无菌，单剂量还是多剂量有关。举例如下：①固体剂型，如散剂、片剂、胶囊、栓剂等；②液体或半液体剂型，如乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、溶液剂等；③气体剂型，如吸入剂、气雾剂等。固体剂型的包装主要有塑料瓶、泡罩包装、复合膜等，本文侧重介绍医药包装领域中的泡罩包装与复合膜包装。
（一）高阻隔性
现代制药的发展，直接导致以生物学和遗传学为基础的新药不断出现，这些药品大都对光线、水汽及氧气具有严格的要求，尤其是吸湿性强、易氧化的药品。所谓高阻隔包装就是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，以保证药品的有效性等。
1.高阻隔泡罩包装
固体制剂水泡眼包装，根据成泡材料的不同分为铝塑型、铝塑铝型（即热带型）、铝铝型（冷冲压型）等。
（1）铝塑型
在我国还在大量使用PVC硬片作为成泡材料的今天，欧美已在多方面限制或禁止使用PVC，主要原因是PVC对人体有害和对环境有一定的影响，而且PVC的阻隔性不是很理想，国外已多采用以下几种材
料作为成泡基材，且这些材料的生产工艺相当成熟。
PET：阻隔性、透明性、耐菌性、耐寒性较好，加工适应性较好，毒性小，有利于药品保护、保存。
PP：透明性良，阻隔性好，无毒性，良好的加工适应性，可以回收再利用。
PE：阻隔性好，透明性良，无毒性，加工适应性较好，可以回收再利用。
COC：最早由日本开发的环烯状共聚物，具有非常好的热封性能，但是自身易碎裂，因此常与PP复合以利于对形状的保持，也可以与ACLAR复合，COC可在现在多数高性能热成型设备上使用。
ALCAR复合材料：使用新型均聚物材料共聚而成，该材料不会粘附模具，模具表面有无涂层均可使用，但是磨擦系数较高，这样会使模具的设计复杂化。但ALCAR材料可以在和PVC相同的成泡条件下成型。
我国现阶段使用较多的热成型泡罩硬片的阻隔性见表1：
表1 几种药用硬片的阻隔性能
硬片种类 水蒸气透过量
g/（m2.24h）
氧气透过量
cm3/(m2.24h.0.1mPa)
标准代号
PVC硬片 ≤2.5 ≤30 YBB 0021-2005 PVC/PVDC复合硬片
(PVDC涂布量90g/m2)
≤0.4 ≤3.0 YBB 0020-2005
PVC/PVDC复合硬片
(PVDC涂布量60g/m2)
≤0.6 ≤3.0 YBB 0020-2005
PVC/PVDC复合硬片
(PVDC涂布量40g/m2)
≤0.8 ≤3.0 YBB 0020-2005
PVC/LDPE复合硬片
(规格0.30mm)
≤2.5 ≤20 YBB 0023-2005
PVC/ACLAR复合硬片
烫光机(ACLAR厚度51µm)
≤0.6 ≤30 企业标准
Aclar®系列复合硬片与PVC、PVDC复合硬片的水蒸气阻隔性对比见表2 。
表2 阻隔性对比
结构 型号 阻隔性级别电水壶温控器
MVTR 38℃，90%RH (g/（m2·24h)
60µ PVC/45µAl/25µPolyamid冷成型铝
极好 0.00
102µPCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC UltRx 40000.05 75µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC UltRx 30000.08 51µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC UltRx 20000.11
23µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC SupRx 900
高 0.23
90g/m2PVDC/PVC(triplex) (200/30/90) 0.25 20µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC Rx20e0.27
38µ PCTFE (Copolymer) / 200µ PVC 22A
中 0.34
15µ PCTFE (Homopolymer) / 200µ PVC Rx 160 0.36 60 g/m2 PVDC/ PVC (duplex) 0.50
40 g/m2 PVDC/ PVC (duplex)
低 0.75
300µ Polypropylen 1.00
250µ PVC 3.00 （2）铝塑铝型（即热带型）
普通PVC材料包装效果很不理想，更不用说在不同的气候条件下使用所起的保护作用。不少厂家就采用PTP包装外套SP软袋，以增强阻湿抗氧性能，保证药品在保质期内合格。作为“PTP包装外套SP软袋”的最新替代方案是采用热带型铝泡罩包装。
热带型泡罩铝箔是一种热成型塑料泡罩和冷成型复合铝的组合，泡罩包装保持泡型尺寸不变，泡罩周围的面积略宽一些以便冷成型后的热带型泡罩复合膜能够与热成型泡罩封合上，弥补了传统铝塑包装中不阻光、阻水性差的问题，现正逐步被国内厂家所接受。
热带型泡罩铝(也称铝塑铝)的构成为尼龙/铝/粘合剂，它是在一定的温度和压力下通过专用设备把这几种材料复合而成的一种片材，是专门为了增强传统铝塑包装的阻隔性而发展起来的一种包装形式，只需在PVC泡罩硬片背后再加一个铝塑复合膜的盖就形成了热带型泡罩铝包装。热带型泡罩的通常材质见表3，成型结构如图5所示，成型实例如图6。
表3 热带铝泡罩成型材料的结构
常用结构NY25/AL60/VC NY25/AL65/VC
每平方米克重201 215
与PVC、PTP的用量配比 3.4：5.8：1 3.6：5.8：1
适用范围泡罩较浅泡罩较深
图5 热带铝泡罩包装的结构图示图6 热带铝泡罩包装实例
在这个平坦的铝盖上，通过模具的设计，还可以压印上公司的标志或者产品名称等信息，增强宣传效果。它最大的特点是阻隔性大大增强，在药品拿取之前几乎可以完全隔绝水蒸气、氧气、紫外线等，而成本却比冷冲压成型铝要低得多，与铝塑板再加密封袋的包装形式相比，成本相近但包装档次要高得多。热带铝泡罩包装与冷冲压成型铝泡罩包装相比，缺点在于：一旦拿取第一片药后，由于PVC泡罩与PVC泡罩之间没有阻隔性好的铝箔，潮气比较容易从拿取药片后的PVC泡罩向其他PVC泡罩渗透，从而引起其他药品失效。
（3）铝铝型（冷冲压型）
冷冲压成型硬片采用了冲压成型代替了原来普通泡罩包装的真空吸塑成型，从而使泡罩包装片材能使用纯铝复合材料作为成泡材料。高强度合金铝箔在冷冲压成型硬片中的使用，也使得冷冲压成型硬片有其它任何材料无法达到的极高的阻水蒸气、氧气及隔光性能。
冷冲压成型硬片一般由三个功能层：表面支持强度层、中间铝箔阻隔层、内表面热封层组成。表面支持层可以印上客户所需的颜或图案，各层之间采用粘合的方法结合在一起，成为一个复合膜整体。冷冲压成型铝的常用结构见表4，包装外观见图7。
表4 冷冲压成型铝的常用结构
常用结构 NY25/AL45/PVC60 NY25/AL60/PVC60
三极管自锁电路每平方米克重 240 281
与PTP的配比 4：1 4.7：1
适用范围 泡罩较小 泡罩较大
图7 冷冲压型泡罩包装的外观图
热电偶校验装置
随着新版GMP的实施，国家对药品的包装要求越来越高，同时加强了药品的市场抽查，在药品的市场
抽查中发现市场上流通的不少普通PVC 硬片的泡罩包装的药品出现了变质
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