作者: 指导老师: 摘要: 随着医药事业的发展和人们生活水平的提高，输液市场呈现出百花齐放的局面。玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软包装输液市场共存是将来输液市场必然。而软包凭借其独特的自身优势，采用先进的软包装材料,具有密封强度高透气性小和薄膜强度大与药液相容性好重量轻使用方便等特别,能替代传统的玻璃瓶输液,是目前国际是公认安全,可靠的输液必然会有着巨大的市场潜力和空间。本文主要从软包装输液的自身特点,其它输液质量与工艺优势和利润空间的比较来论述非PVC软包装输液的前景发展。 关键词：非PVC软包装输液；市场占有；质量和空间差艺；利润空间 引言 中国已成为大输液药品的生产大国，非PVC变压器油泵输液袋是20世纪90年代发展起来的一种新型药用包装材料，其安全系数、环保指标等均被世界公认。适应国际大输液药品包装的发展趋势，用非PVC软包装取代我国现今流行的玻璃瓶包装在我国已成为发展的必然。非PVC软包装输液有着玻璃输液瓶和塑料瓶所不能比拟的优点。 作为一种新的输液包装形式，非pvc现有的生产能力与市场需求形成明显供求失衡。供不应求是目前软包输液的主要现状。目前全国仅有相关生产企业28家，生产线35条，一年的产量仅为9000万袋，与每年近30亿输液袋的需求量相差甚远。且大部分市场在东部经济较发达的城市。而在发达国家，如日本这样一个只有1亿多人口的国家中，玻璃输液瓶占10%，塑料输液瓶占30％，非PVC输液软袋占60%。这就预示着随着中国经济的不断的发展，人们的消费水平的不断提升非pvc软包有着巨大的生长空间。 1 非PVC软包装输液的简介 近年来，国际最新的包装材料——非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装，国内医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品，之所以备受用户青睐，是由于复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的袋是由三层共挤膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。 1.1非PVC复合膜的结构 非PVC复合膜是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），在100级洁净条件下共挤出膜的。 1.1.1内层 内层为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定，不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。 1.1.2中层 中层为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。 1.1.3壁炉门外层 外层主要是提高软袋的机械强度。目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）等。 另外，从非PVC复合膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。 1.2非PVC复合膜的特性 非PVC复合膜具有如下特性：①非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险；②对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度；③对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期；④气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好；⑤惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低；⑥柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险。同时，有利于急救及急救车内加压使用； ⑦机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存； ⑧该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中； ⑨使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似（如木头）； ⑩软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受育睐的原因之一。 1.3同传统输液容器的比较 同传统输液容器的比较如下表所示： 项 目 玻璃瓶 PVC PP 非PVC复合膜 ----------------------------------------------------------- 封闭输液系统 - - + + - + + 耐温性能 + + +/- +/- + 阻水性能 + + - - + + 消毒后透明度 + + - - - + + 柔软性/收缩性 - - + + - + + 机械强度 - - + + +/- + + 环境危害 +/- - +/- + 药物相容性 + + - + + ------------------------------------------------------------ 由上面的图组可以看出非PVC复合膜的性能比远远大于其它三种。 1.4非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点 非PVC复合膜输液袋在输液生产中有如下特点：①非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml；②非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以制作成单室、双室及多室输液。在输液生产线上根据产品要求就可以完成调整；③非PVC复合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全适应临床的各种需要； ④ 非PVC复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的（清洗）印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测； ⑤非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、多剂量的现代输液发展特点 。 1.5非PVC复合膜在药物包装中的应用 不同的产品与不同的包装材料会引起不同的反应，而药品的贮存期一般从包装的状态来考虑。在更换包装材料及推出新产品之前应进行稳定性试验以及整体包装效果的考察。随着非PVC复合膜软袋的广泛应用，国外制药企业对膜材料的相容性、稳定性等方面进行了大量的实验。 实验结构表明：非PVC复合膜软袋其迁移性、水蒸气透过性、毒性实验、溶血作用及细菌内毒素实验均符合美国药典、日本药典及欧洲药典等标准，适合于大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。总之，非PVC复合膜是一种理想的输液包装材料。国际上BAYER、ABBOTT、FRESENIUS、B／BRAUN、TAKEDA、OTSUILA等著名输液厂家都广泛使用非PVC复合膜。美国百特公司在中国的合资公司已向市场推出系列软包装输液，并得到良好的反应。 2与玻璃瓶和塑料瓶输液的比较 2.1输液质量的差异 2.1.1传统的玻璃瓶 采用的是用传统的玻璃瓶，天然橡胶和不易开启的铝盖包装，不耐低温，质量波动大，玻璃瓶易碎，不耐低温，生产中清洗困难，运输困难，生产工艺流程长，厂房占用大，操作人员影响质量因素多，自动化程度低，，灭菌过程中有破屑脱落进入液体，，生产流程大，生产环境对产品质量影响大。具研究发现玻璃瓶悬挂超过48小时，有9%的输液被污染，时间越长，空气质量越差，危险性越大。而且玻璃输液包装还存在细缝破损不易检出，临床潜在危险释出离子改变pH值，易碎、存储和废物处理费用高等缺点。 2.1.2塑料瓶 塑料瓶也存在占地面积大、废品处理困难，而且在材质上不如玻璃瓶与软包透明，使污染、颗粒及药物沉淀的检查相对困难，输液加药共用同一层橡胶塞，不利于药物输入，输液时也同样需要通气装置等缺点。塑瓶的的材质pp是非pvc输液包材回收后的重利用，所以其稳定性远远小于软包输液，但就成本而言并不低于非PVC。 2.1.3非PVC软包装输液 采用非PVC多层共挤膜与拉环式口盖、船型口管高温融合技术完全封闭，（在生产工艺中我会具体介绍其成品过程）无毒、无菌、无热源，不溶性微粒、不易与药液发生反应。其制袋膜质地很软，透明性较好，便于包装不易破损，它的灯检合格率也远大于瓶装。 2.2生产工艺的差异 生产工艺是非pvc软包输液优于其他形式的主要方面，其中涉及到灌装、灭菌、灯检、包装、检漏等工艺流程。从灌装生产工艺方面对比较其在质量、成本、安全性方面的优势。 2.2.1非pvc灌装的工艺流程 灌装工艺流程简图为导膜站→印字→成形→膜管焊接→灌装→封口→输出灭菌。印字工位可以换不同规格和种类的印刷版，成型工位也可以换不同规格的摸具50-500不等，这样就可以在不同的时期转换不同的品种和规格。 2.2.2质量优势 非pvc共挤膜在印字站下在约178度4.0pa的压力下通过印刷膜的着印上标签，印刷一般不易脱落，保存时间较长。在印字站下在约158-162度5.2pa的压力下，通过热合与切割两个动作完成制袋。袋周被完全封闭在约142-150度5.0pa的压力下完成带与船形口管的热合，到此处制袋过程完成。 灌装分灌装、封口和输出三步。空袋在灌装前被吸真空，吸真空减少了药液中空气的含量从而也减少了污染物进入的可能。药液灌装完毕被传入焊接工位。船形口管与拉环口盖在760高温加热片的加热下迅速热合，半成品完成。 弹弓制作2.2.3成本优势 在输液生产线上随着灌装机的不断的发展与改进非PVC软包还可以制作成单室、双室及多室输液。根据产品要求就可以完成调整。而且现在PVC软包灌装机的速度以达每小时3000袋，可以说时产量相当的可观。 非pvc软包输液的制成与灌药、封口是在同一个机器上完成，一般一条生产线配备主操作与副操作两名操作人员即可。而塑瓶从开始制瓶到半成品最少要经历造瓶丕、吹瓶、灌装、焊环、贴标签等环节。相对与玻璃瓶从空瓶入厂搬运到洗瓶、洗胶塞、灌装、按塞再到贴标签、包装等一系列环节省了大量人力物力，从而节省了大量的成本。 2.2.4安全性 整个灌装过程无须人工直接操作，只须在操作屏上操作。整个灌装机设安全门，生产过程在操作人员无法直接接触灌装机机体，这不仅保证产品质量也保证了操作人员的安全。 较玻璃瓶而言软包的包装材料更为安全洁净。玻璃瓶部分是回收利用，虽然进厂后经过一系列的清洗与消毒，但要达到完全无菌几乎不可能。而随着人们的生活水平的进一步的提高，人们会越来越追求更安全可靠的输液材料。另一方面玻璃瓶耗了大量不可再生的资源和能源。玻璃大部分钠钙玻璃成分，消耗了石英、石灰石、长石、白云石等矿物原料以及煤、石油等燃料。我国硅质原料开采中，有10%~15%可用矿石被丢弃，硬质砂岩出产率平均不超过60%，石英砂选矿后产出率不超过70%。源和能源的消耗，限制了传统玻璃瓶规模扩大和产量进一步增长。 较塑瓶而言软包装材料也是最安全的，而且更容易存放与运输使用起来也更加方便，质量保证期更长。塑料输液瓶的材料是均质材料，目前多为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。聚丙烯（PP）材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输；聚乙烯（PE）材料不能耐高温消毒，通常不超过110℃。而且塑瓶为了成型及加工的需要往往会用添加剂，而添加剂潜在着危害性。塑料容器与药液之间的相互关系可能发生渗透(透气、透湿)，溶出(添加剂溶出)，吸着(放线菌培养基药物成份吸附)，化学反应(容器与处方中微量成分配伍禁忌)以及变性(药物使塑料变性)。在输液方式方面，并没有克服玻璃瓶的缺陷，药液排空后不能完全回复，需要进气口，因而可造成瓶内微粒增加的可能。 2.3利润空间的对比 现在输液市场上流行一种说法，做输液要想赚钱就要上马软包。玻璃瓶是几分几分的赚而软包是几块几块甚至是几十块几十块赚。经过几百年的发展玻璃瓶现在真正的进入了微利时代。软包与玻璃瓶的市场价格相差甚远，这不仅与他们自身的成本有关，还与其具体的使用价值，消费者认可度系系相关。而塑瓶的材料价格和软包相似但其耗费的人力物力远大与软包但市场价格远不及软包，这样其成本差距就拉大了。 曾看过一个报道，报道说250ml 5%的葡萄糖的出厂价是1.58元，而卖给医院为2元，到了消费者手中也不过3-4元。而同样的品种软包成本为1-2元，而出厂价为5-6元，但到了消费者手中可能会达到20元左右，这其中可能有一些价格暴利问题，但我们不得不承认其利润空间的存在。 3从市场角度谈非PVC软包装输液的发展 3.1非PVC软包装输液的市场现状 中国输液行业从起步至今几乎都是以加速度发展的，从上世纪80年代的每年几亿的销量，到如今每年的60亿的生产能力和40亿的不菲销量，中国输液的发展是有目共睹的。特别是国家要监局SDA提出的输液厂家必须通过GMP论证的规定，将大输液企业推入了规范生产发展之路。 据国家药监局SDA统计数据显示,目前国内共有输液生产企业250家以上,多数输液生产以生产瓶装输液为主,能生产非PVC软包装输液的生产企业只有28多家,而这28多家生产企业只有30多条软袋生产线. 一年的产量仅为9000万袋，与每年近40亿输液袋的需求量相差甚远。种种迹象表明，许多输液企业正凭着大输液品种，质量的优胜，逐步把中国作为其全球的生产基地。相信中国大输液特别是软袋输液的发展的艰难之路才刚刚开了一个头。 3.2我国大中小医院使用非PVC软包装输液的情况 目前中国的软包市场大部分集中在东部沿海的城市医院、全国部分大城市大中医院、县市级医院的市立医院以及人民医院。医院对非PVC输液袋的接受能力也在增强。医院原先的操作规程和医生护士接受的培训也是以玻璃瓶和塑料瓶为主的，非PVC输液袋的出现打乱了他们原有的操作习惯，但在非PVC输液袋生产企业的推广及对医护人员进行培训之后，全国各大城市的医院都已经在普遍使用这种非PVC输液袋产品了。 全国的大部分小城市以及乡镇诊所仍被玻璃瓶占据。就我家乡来说，使用玻璃瓶的医院还约占我市医院的80%，软包的使用只在人民医院，肿瘤医院得到广泛应用，乡镇医院以及农村医疗所几乎不到软包。这主要是由于价格的影响、消费观念的影响及对软包的宣传不够，必须引起我们的重视。 3.3非PVC软包装输液的市场空间 有关报道称在发达国家人均使用输液量为3.33瓶/袋，在中国国内人均的使量不到2.5瓶/袋，随着生活水平的提高，这个数据肯定会有所增长。而我们知道中国2004年全年消费非PVC输液袋仅为1亿5千万袋，与全年45亿袋/瓶输液产品的产量相差甚远，而其中90%为玻璃瓶输液产品，玻璃瓶最终会让出大部分市场，这就为软包提供了巨大的发展空间。 国家在政策上也是非常鼓励发展非PVC静脉药物的。“十一五”期间，国家对输液行业提出的要求是适度控制玻璃瓶包装，鼓励使用优质复合膜包装，到2005年争取塑料瓶（袋）包装输液达到总量的20％左右。而且在2000年9月国家药品监督管理局停止了PVC输液袋的注册，这对非PVC输液袋生产企业而言无疑是一剂强心剂。导致2001年改扩建、新建输液包装生产成了“热点”。人们关注的目光再一次转向非PVC输液袋。 非PVC输液袋在美欧的普及率达到了95%以上。随着中国加入WTO后，来中国居住的外籍人数不断增多，外资医院也在增多，对软包产品的需求量也会随之增多。 4结语 从上面的论述我们可以看到虽然非PVC软包装输液有着自身的一些不足，但是它的发展前景是不可估量的。在将来的输液市场的竞争中，会出现玻璃瓶、塑瓶，非PVC 五氟化锑软袋共存的局面，但随着人们生活水平的提高和输液市场的不断成熟,非PVC输液的未来市场前景是毋庸置疑的。但软包装输液要充分的占领市场其道路还很曲折与漫长，这不仅与非PVC输液自身的一些不足有关还与中国现有的国情有很大的关系。 非PVC软包装输液其自身发展仍存在不足因素：①引进和运行缺乏配套技术支持，使得一些自动化程度较高的设备一时无法投入生产，在财力和物力上造成极大的浪费；②企业在引进新技术和新设备的前、中、后期人力资源的准备不充分，管理人员、技术人员、操作人员严重缺乏；③软包装输液生产的过程缺乏一个成熟的质量保证体系。软包装输液生产并非简单的玻瓶输液生产更换包装，其质量包装形式和包装材料上，肯定会形成百花齐放的局面，这样就会出现软包管理上的混乱。 但我们要看到的是每一个新生事物都有其发展壮大的曲折与过程，软包市场在成长，必须经历一段波折甚至是弯路。我们相信非PVC输液会最终赢得市场，成为输液市场最大的赢家！ 致谢 在这里我首先要感谢的是我的指导老师丛淑芹老师，本论文是在丛老师的亲切关怀和耐心指导下完成的。论文成稿，得到了丛老师的热情鼓励和悉心指导，凝聚了恩师心血。她严谨的治学态度，精益求精的工作作风，深深地感染和激励着我，使我受益匪浅。老师不仅在学业上给我以精心指导，同时还在生活上给我以无微不至的关怀，在此谨向老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。 在实习过程中，得到各位领导热心指导和无私帮助，同时还得到各位同事的大力帮助和支持，在此表示衷心的感谢! 我还要感谢在一起愉快的渡过毕业实习的同学们，正是由于你们的帮助和鼓励，我才能克服一个一个的困难和疑惑，直至本文的顺利完成。 在论文即将完成之际，我的心情非常激动，从开始进入课题到论文的顺利完成，有多少可敬的师长、同学、朋友给了我无言的帮助，在这里请接受我诚挚的谢意!我还要感谢培养我长大含辛茹苦的父母，谢谢你们! 最后， 再次对大学以来所有支持、鼓励和帮助过我的老师、领导、同学、亲人和朋友们表示深深谢意。 参考文献 [1]唐燕辉.药物制剂生产设备及车间工艺设计.抽油机示功图化学工业出版社,2002 [2]孔文.主导软包装市场的塑料包装薄膜.中国包装报，2007 [3]汪再文.德国专家研讨DEHP增塑剂对人及环境的危害.中国包装工业，2005 [4]刘正午.软包装输液的现状与未来的发展趋势.中国包装网，2005 求职发简历，我用最专业的126邮箱 | |
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