含糖胃蛋白酶(1g:120单位)工艺规程
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (4)
5.工艺操作过程及工艺条件 (4)
6.质量监控 (5)
7.质量标准 (6)
8.物料平衡计算 (8)
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (8)
10.工艺卫生 (9)
11.主要设备一览表 (9)
12.技术安全及劳动保护 (10)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (10)
14.环境保护 (11)
15.附录 (11)
1 产品名称及剂型
1.1 通用名含糖胃蛋白酶
1.2 汉语拼音 Hantang Weidanbaimei
1.3 英文名称 Saccharated Pepsin
1.4 剂型散剂
2 产品概述
2.1 性状本品为白或淡黄的粉末；味甜，无霉败臭；有引湿性；水溶液呈酸性反应。2.2 适应症助消化药。用于胃蛋白酶缺乏或病后消化机能减退引起的消化不良症。
2.3 用法用量口服，一次2-4g，一日3次。
2.4 规格 1g：120单位。
2.5 有效期 18个月。
2.6 贮藏密封，在干燥处保存。
3 处方和依据
3.1 处方本品系胃蛋白酶用乳糖、葡萄糖或蔗糖稀释制得。每1g中含胃蛋白酶活力不得少 于120单位。
3.2 处方依据
3.2.1 执行标准《中国药典》2010年版二部
3.2.2 批准文号国药准字H51023112
4 生产工艺流程图
自制锅盖天线物料
加工
检验
入库
支脚中间站流程毛豆剥壳机
注:
5 工艺操作过程及工艺条件
5.1 干燥 将领取的蔗糖转入热风循环烘箱，控制干燥温度为75±5℃，干燥至水分小于1.5%。 5.2 粉碎过筛 检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过100目筛；胃蛋白酶直接过100目筛； 粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。
5.3 称量配料
5.3.1 计算 根据原料的蛋白酶活性(x)和产品处方规格(120u/g)，以批投料量200kg 按下列公
式计算出所需胃蛋白酶的量(A)，再用批量减去胃蛋白酶量即为所需蔗糖粉量。
(120u/g)×200×1.15×1000
计算公式: (1) 胃蛋白酶的量(A) =
胃蛋白酶原料的酶活力(x)
(2) 蔗糖粉配料量=200-A
5.3.2 称量、配料 配料员按以上批标准投料量计算结果准确称量、配料并填写配料记录。
wifi温控器5.3.3 总混先将胃蛋白酶用蔗糖粉等量递加稀释四倍后，投入至三维运动混合机，再加入与
防雨罩混合物等量的蔗糖粉混合10分钟后，最后加入剩余的蔗糖粉，混合30分钟。混合好的物料装入双层无毒塑料袋中，准确称量，附上桶签，注明品名、批号、数量等，转入中间站，请验。
5.4 内包装
5.4.1根据总混后粉末活力单位，计算药袋装量的上下限，其理论装量为4g/袋。
5.4.2 按包装指令领取药用药用复合膜和待包装粉末至操作间并复核。 5.4.3 按要求装好药用药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。
调节好各工艺参数。要求横封温度为140-160℃热压温度，纵封温度为145-160℃，分装速度为30-40袋/分。
5.4.4 在内包装过程中，每30分钟按要求进行装量检查，每次检查10袋，每袋均应在装量的
上限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中
出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。
5.4.5 在生产过程中按规定检查包装，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切割后的
药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出返工。
5.4.6 分装好的小袋用洁净容器装好，经传递窗送入外包装间。
5.5 外包装
5.5.1 包装规格 4g/袋×12小袋/盒×200盒/件
5.5.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。
5.5.3 打码根据包装指令，在纸箱、纸盒上打印产品批号、生产日期、有效期，并在纸箱、
纸盒上打上对应的流水号。
5.5.4 装盒将12小袋装入一小盒内，放入对折好的说明书一张，盖好盒盖。
5.5.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将200盒成品装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱
后用塑料捆扎带捆扎。
5.5.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
比重瓶法5.6 工艺条件干燥、粉碎过筛、称量配料、总混、内包装的操作均在300,000级洁净区进行；
洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。
6 质量监控
6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点的控制项目、控制标准、控制频
次及控制人如下：
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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