包材选择依据及质量标准
卡莫氟软胶囊（规格：50mg）（二）药学研究资料（资料项目15） 图像型火焰探测器 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
一、包材：1、外包装：
（1）pvc药用聚氯乙烯硬片：材质：聚氯乙烯
规格尺寸：宽度：200.0±1.0mm厚度：0.25±0.02mm长度：>500米或按协议复合膜卷芯管及内径：76±2mm继续执行标准：gb5663－85；药用聚氯乙烯硬片。2、ptp药用铝箔：材质：氢铵铝
规格尺寸：宽度：200.0±0.5mm厚度：0.024±0.003mm长度：>500米或按协议铝箔卷芯管内径：76±2mm执行标准：gb12255－90；药品包装用铝箔。
二、挑选依据
本品根据市售软胶囊的包装和稳定性试验结果，选择以上包装材料，在40℃，相对湿度75%的条件下加速试验，药品性质稳定，外观、含量、崩解时限，卫生学检查等均符合规定；室温长期放置考察，其外观、内容物、崩解时限、含量无明显变化，卫生学检查合格。根据以上试验结果，本品密闭，在避光处保存，选择以上包装材料，能够保证性质稳定，质量合格。 第1页共3页
卡莫氟软胶囊（规格：50mg）（二）药学研究资料（资料项目15）
品名送检单位规格检验目的检验项目[规格尺寸]
衣帽 标准规定合格率100%
检验结果结论合格率100%
合格
药用聚氯乙烯（pvc）硬片开发部药用包材申报新药批号送检数量送检日期报告日期20211005/05-12-2205-12-26[外观质量][技术指标]加热伸缩率
合格率≥98%
≤±7%
合格率100%
-2%～+6%
合格合格
[卫生学检查]
细菌总数霉菌总数
≤500个/100cm2≤50个/100cm2
<500个/100cm2<50个/100cm2
合格合格
大肠杆菌
不得检出未检出合格
结论：本品按gb5663-85检验，结果符合规定。
检验员：复核人：
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负责人：
卡莫氟软胶囊（规格：50mg）（二）药学研究资料（资料项目15）
检验报告书
品名下架单位规格检验目的检验项目[规格尺寸]
tmdi-30
标准规定合格率100%
检验结果结论合格率100%
合格
铝箔开发部药用包材申报新药批号下架数量下架日期报告日期20211103/05-12-1205-12-16[外观质量][技术指标]保护层黏合性首篇性能黏合层涂敷量
差异[卫生学检查]
电子定时器 细菌总数霉菌总数
合格率≥98%
合格率100%合格率100%
合格率98%
合格率100%合格率100%
合格合格合格
≤±12.5%
≤500个/100cm2≤50个/100cm2
-4.2%～+2.1%
57cao
<500个/100cm2<50个/100cm2
合格合格合格
大肠杆菌
莹石球
严禁验出未验出合格
结论：本品按gb12255-90检验，结果符合规定。
检验员：
复核人：负责人：
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