样品名称 | 检验编号 | ||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | ||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | ||||||||||||||||||||
供试液制备 | 2.薄膜过滤法:取供试品10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml,过滤,加%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗,每次100ml;冲洗后,将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上,每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 | ||||||||||||||||||||
) | 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) | 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | |||||||||||||||||||
培养 时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||
1天 | |||||||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||||||
结果 | cfu/g ml (规定:≤ cfu/g ml) | cfu/g ml (规定:≤ cfu/g ml) | |||||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: ) | |||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 (30-35℃,18-24h) | 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) | 麦康凯琼脂培养基分离培养 (30-35℃,18-72h) | |||||||||||||||||||
供试品 | |||||||||||||||||||||
阴性对照 | |||||||||||||||||||||
阳性对照 | |||||||||||||||||||||
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/g ml ) | ||||||||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 | ||||||||||||||||||||
样品名称 | 双氯芬酸钠栓 | 检验编号 | |||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | ||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | ||||||||||||||||
供试液制备 | 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,制成1:10供试液。 2.吸取1:10的供试液10ml,过滤,加%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗,每次100ml;冲洗后,将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上,每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 | ||||||||||||||||
一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) | |||||||||||||||||
培养时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||||||
1天 | |||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||
结果 | cfu/g (规定:≤1000 cfu/g ) | ||||||||||||||||
二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | |||||||||||||||||
培养时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||||||
1天 | |||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||
6天 | |||||||||||||||||
7天 | |||||||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||
结果 | cfu/g (规定:≤100cfu/g ) | ||||||||||||||||
三、控制菌检查(30-35℃) | |||||||||||||||||
铜绿假单胞菌 | 金黄葡萄球菌 | ||||||||||||||||
试验方法 | 供试品 | 阳性对照 | 阴性对照 | 供试品 | 阳性对照 | 阴性对照 | |||||||||||
增菌培养(18-24h) | |||||||||||||||||
选择和分离培养(18-72h) | |||||||||||||||||
氧化酶试验 | — | — | — | ||||||||||||||
结 果 | (规定:不得检出/g) | (规定:不得检出/g) | |||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 | ||||||||||||||||
aoi测试 |
样品名称 | 检验编号 | |||||||||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | |||||||||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | |||||||||||||||||||||||||||
供试液制备 | 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。 | |||||||||||||||||||||||||||
) | 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) | 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | ||||||||||||||||||||||||||
培养 时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 10-1 | 10-2 | 10自动喷香机-3 | 阴性对照 | ||||||||||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |||||||||||||
1天 | ||||||||||||||||||||||||||||
2天 | ||||||||||||||||||||||||||||
3天 | ||||||||||||||||||||||||||||
4天 | ||||||||||||||||||||||||||||
5天 | ||||||||||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | 土工格室护坡— | — | ||||||||||||||||||||
均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
结果 | cfu/g (规定:≤ 30000cfu/g) | cfu/g (规定:≤ 100cfu/g) | ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 (30-35℃,18-24h) | 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) | 麦康凯琼脂培养基分离培养 (30-35℃,18-72h) | ||||||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/g) | |||||||||||||||||||||||||
四、沙门菌检查(30℃~35℃) 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: ) | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨增菌 (18~24h) | RV沙门选择培养 (18~24h) | 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养(18~48h) | 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 (18~24h) | |||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出沙门菌 □未检出沙门菌 (规定:不得检出/10g) | |||||||||||||||||||||||||
五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨预培养(20-25℃,2h) | 肠道菌选择培养(30-35℃,24-48h) | 紫红胆盐葡萄糖分离培养(30-35℃,18-24h) | ||||||||||||||||||||||||
供试品 | 10-1 | |||||||||||||||||||||||||
10-2 | ||||||||||||||||||||||||||
10-3 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | cfu/g (规定:<100 cfu/g) | |||||||||||||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 | |||||||||||||||||||||||||
样品名称 | 检验编号 | |||||||||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | |||||||||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | |||||||||||||||||||||||||||
供试液制备 | 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml,用匀浆仪等适宜的方法混匀,制成1:10供试液。 | |||||||||||||||||||||||||||
) | 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) | 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | ||||||||||||||||||||||||||
培养 时间 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | ||||||||||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | |||||||||||||
1天 | ||||||||||||||||||||||||||||
2天 | ||||||||||||||||||||||||||||
3天 | ||||||||||||||||||||||||||||
4天 | ||||||||||||||||||||||||||||
5天 | ||||||||||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
均值 | ||||||||||||||||||||||||||||
结果 | cfu/g (规定:≤ 10000cfu/g) | cfu/g (规定:≤ 100cfu/g) | ||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 (30-35℃,18-24h) | 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) | 麦康凯琼脂培养基分离培养 (30-35℃,18-72h) | ||||||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | 探针天线||||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 (规定:不得检出/g) | |||||||||||||||||||||||||
四、沙门菌检查(30℃~35℃) 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、RV沙门增菌液体培养基(配制批号: ),木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基(配制批号: )、三糖铁琼脂(配制批号: ) | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨增菌 (18~24h) | RV沙门选择培养 (18~24h) | 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养(18~48h) | 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 (18~24h) | |||||||||||||||||||||||
供试品 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | □检出沙门菌 □未检出沙门菌 (规定:不得检出/10g) | |||||||||||||||||||||||||
五、耐胆盐革兰阴性菌检查 荀果胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、肠道菌增菌液体培养基(配制批号: ),紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | ||||||||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨预培养(20-25℃,2h) | 肠道菌选择培养(30-35℃,24-48h) | 紫红胆盐葡萄糖分离培养(30-35℃,18-24h) | ||||||||||||||||||||||||
供试品 | 10-1 | |||||||||||||||||||||||||
10-2 | ||||||||||||||||||||||||||
10-3 | ||||||||||||||||||||||||||
阴性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
阳性对照 | ||||||||||||||||||||||||||
结 果 | cfu/g (规定:<100 cfu/g) | |||||||||||||||||||||||||
结论 | 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验,结果 。 | |||||||||||||||||||||||||
样品名称 | 检验编号 | ||||||||||||||||||||
批 号 | 剂 型 | ||||||||||||||||||||
检验日期 | 完成日期 | ||||||||||||||||||||
供试液制备 | 取供试品 ml ,加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml,混匀,制成1:10的供试液。 | ||||||||||||||||||||
) | 一、需氧菌总数检查(30~35℃,3~5天) 胰酪大豆胨琼脂培养基(配制批号: ) | 二、霉菌、酵母菌总数检查(20℃~25℃,5~7天) 沙氏葡萄糖琼脂培养基(配制批号: ) | |||||||||||||||||||
培养时间 | 原液 | 10-1 | 10-2 | 阴性对照 | 原液 | 10-1 | 10-2 | 阴性对照 | |||||||||||||
皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | 皿1 | 皿2 | ||||||
1天 | |||||||||||||||||||||
2天 | |||||||||||||||||||||
3天 | |||||||||||||||||||||
4天 | |||||||||||||||||||||
5天 | |||||||||||||||||||||
6天 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
7天 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
均值 | |||||||||||||||||||||
结果 | cfu/ml(规定:≤100cfu/ml) | cfu/ml(规定:≤10cfu/ml) | |||||||||||||||||||
三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基(配制批号: )、麦康凯液体培养基(配制批号: )麦康凯琼脂培养基(配制批号: ) | |||||||||||||||||||||
胰酪大豆胨增菌培养 (30-35℃,18-24h) | 麦康凯液体培养基选择培养 (42-44℃,24-48h) | 麦康凯琼脂分离培养 (30-35℃,18-72h) | |||||||||||||||||||
供试品 | |||||||||||||||||||||
阴性对照 | |||||||||||||||||||||
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