国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00192002
双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
ShuangxianglashenJubingxi/DimidujuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai
Laminated Films and Pouches (BOPP/LDPE)for Pharmaceutical Packaging
本品系指双向拉伸聚丙烯（BOPP）与低密度聚乙烯（LDPE）通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 【外观】 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。 保健水杯【鉴别】 红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，BOPP及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5（g/m2塑料染·24h）。 氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为（23±2）℃，不得过1500cm3/(m2·24h·0.1MPa)。 【机械性能】供墨系统
BOPP层与LDPE层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。 【热合强度】 膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃~160℃，压力0.2~0.3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心 iomv线，打开呈180°，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为（300±30）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于7.0N/15mm。
袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于7.0N/15mm。
【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试验】、【微生物限度】、【异常毒性】*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应符合规定。
高压配电盒 【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：
表1 尺寸偏差 |
项目 | 膜 | 袋 |
厚度偏差，% | ±10 | — |
平均厚度偏差，% | 变电站模型±10 | ±10 |
热封宽度偏差，% | — | ±20 |
热合边与袋边的距离mm | — | ≤4 |
注：带*的项目半年内至少检验一次。 |
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