2018年9月质量管理体系QMS审核知识阐述题和案例分析题
无纺布面膜一、单选题（每题1分，共30分）
二、多选题（每题2分，共20分）
三、阐述题（每题10分，共20分）：
41、GB/T19001标准哪些条款提出了基础设施的要求？以你熟悉的企业为例，举例说明基础设施中设备管理（不包括监视和测量设备）的审核要求。 答：GB/T19001标准有两处提到：
1、7.1.3 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。 2、8.5.1 d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。
审核要点如下：
1.关注组织在实现产品、服务和过程中所需要的必要的基础设施都有哪些？识别的是否全面， 有无包含建筑物、相关设施，设备包括硬件和软件，运输资源，信息和技术设施等；是否对所识别的基础设施的管理进行了策划安排。基础设施的需求是否基于顾客、法律法规要求以及组织知识所需。 2.抽与产品和服务的类型不同的基础设施，例如对于传统的制造和装配过程而言，基础设施包括制造、包装、配送、运输和IT系统使用的设施。服务组织而言，基础设施可包括使用IT系统、办公室等；使用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室。
3.询问设备设施管理部门负责人，关于设备管理是如何管理的，有无相关的制度，例如：设备管理制度，设备维护保养制度，设备责任制度等。
4.查设备管理制度及其他，是否包含了对设备管理过程中工作流程、责任划定、保养制度（一保、二保、三保）以及设备预防性维护保养。
5.查受审核方设备台帐，是否有识别运行过程与生产有关的关键设备台帐，台帐内容是否全面，包含了资产编号、入厂时间、责任人、现存状态（现用、停用、报废）等内容。
6.分别抽查现用设备的保养记录，抽查一保、二保、三保的保养频次、内容、责任人。特别是保养内容，是否根据不同设备有所区分，还应关注带有软件系统的设备的是否对软件进行了维护保养。
赋码管理是什么意思7.抽查停用设备的管理，查停用设备的申请单以及对停用设备的档案管理，现场观察停用设备标识是否齐全，有无不一致情况。
8.抽查报废设备的管理，查报废设备的申请以及对报废设备的资料管理，现场观察报废设备标识。
9.查对新采购设备的管理过程，设备管理制度是否有规定，批准流程，对新采购设备是否符合产品要求的精度、型号进行评审，调研，采购手续是否齐全，查新采购设备的验收记录及运行记录。
10.抽查特种设备台帐，抽3-5份特种设备的资质，是否在有交效期内，特别查与产品有关的特种设备。
11.查设备维修，分内部维修或外委，查内部维修记录，维修过程是否及时，维修结果是否800导航
达到产品生产要求。查外部维修合同或协议，是否满足产品生产要求。
12.现场观察生产一线设备运行情况，有无出现特殊状况，生产运行过程是否顺畅。烧镁砖
42、审核员在某阀门生产厂进行质量管理体系第二阶段审核，该企业组织机构设置包括有质检部等职能部门，主要生产车间有4个工艺相同的砂型铸造车间、5个工艺相同的机加工车间，9个工艺相同的装配生产车间。现场审核时审核员按分工对质检部进行了审核，负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕（Mpa），保压120秒。请根据以上场景回答以下问题： 1.砂型铸造车间、机加工车间、装配生产车间是否符合多现场抽样要求？为什么？
2.作为审核员你应该如何审核，写出对阀门出厂耐压试验过程的审核思路。
答：
远程遥控1、铸造车间、机加工车间、装配生产车间符合多现场抽样。因为背景材料中分别有工艺相同的同类车间、相同的组织机构，符合CNAS-CC11_2010《基于抽样的多场所认证》“3.1.1 所有场所的过程应实质上属于同一类，并按照相似的方法和程序运作”的条件。
2、审核思路：
1.询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，确认其耐压检验的方法、所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。
2.抽该项耐压检验的记录5-8份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品，是否进行了重新验证等（按8.3的要求进行追踪）；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无顾客投诉等。
3.抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质。查看检验现场，所用检测设备、仪表等是否符合指导书规定，是否经过检定或校准并在有效期内；询问操作人员是否熟悉其检验标准的要求；现场观察是否进行逐件检验，其试验压力、保压时间等是否符合检验标准的规定。检验过程是否有人为操作失误的情况。
4.检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。
5.检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。
6.查相关方，如售后是否存在未检验产品发出，有无顾客投诉等情况。
四、案例题（43-47，每题6分，共30分）：
43、在某危改住宅小区的施工工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位钢筋直径偏细，于是要求停工并向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说由于是计算机辅助软件设计的，很准确，设计人员一般情况下就不再核对计算了，可能是计算机软件出错了
答：
不符合GB/T19001-2016标准的8.3.4条款“组织应对设计和开发过程进行控制C）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。”的要求。
不符合事实描述：查某危改住宅小区的施工工地，发现某部门钢筋直径偏细，设计院出现了计算错误，设计过程未进行核对计算。
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44、某企业《配胶作业指导书》（TLT-ZY-003）中规定配胶时其中某原料用量为20g，但审核员查看了2017年6月4日配胶记录发现该原料用量为15g。负责人称目前夏季为15g，冬季为20g。
答：
不符合GB/T19001-2016标准的8.5.1条款“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”的要求。
不符合事实描述：查见企业《配胶作业指导书》（TLT-ZY-003）中规定配胶时其中某原料用量为20g，审核员查看了2017年6月4日配胶记录发现该原料用量为15g。
45、不符合GB/T19001-2016标准的8.5.1条款“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”的要求。
不符合事实描述：查见企业《配胶作业指导书》（TLT-ZY-003）中规定配胶时其中某原料用量为20g，审核员查看了2017年6月4日配胶记录发现该原料用量为15g。
答：
不符合GB/T19001-2016标准的8.7.1条款“组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。”的要求。
不符合事实：审核员在工艺质量科审核时发现复烤片烟水分严重偏低，查问该批烤焦的烟叶最终去向，工艺质量科长无法明确说明其最终究竟是如何处置的，也提供不出相应的处置记录。
46、清北艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，审核员问及如何控制分校舞蹈课教学过程时，主管此项工作的教务主任说：“听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很远，舞蹈课就交给他们管了，详细情况就不太了解了”。
答：不符合GB/T19001-2016标准的“8.4.2组织应 A)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中”的要求。
不符合事实：清北艺术学校在另一个城市设立了分校，并利用当地某高级中学的场地、设施、器材、教师等开设了舞蹈课教学，但未对分校舞蹈课教学过程进行控制。
47、某水泥生产企业每半年发放一次调查问卷，了解顾客满意程度，调查内容包括水泥产品质量、包装质量、送货服务质量等，满意等级从非常满意到很不满意分为五级，审核员注意到2017年下半年顾客满意率为98%，2017年上半年为95%，2016年下半年为89%，近期调查30%的顾客在“顾客建议”栏指出水泥袋有破损情况发生，但评价结论为顾客满意。
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