抗生素无菌粉生产中所选用的包装材料, 其无菌程度直接影响抗生素粉的无菌检测合格率。为此, 我们选用环氧乙烷作为灭菌剂, 就其灭菌机理及其对包装材料聚乙烯塑料袋、铝听、铝盖、橡皮垫圈等进行了灭菌条件探讨, 观察包装材料在灭菌器内的不同存放方式的灭菌效果。结果表明: 环氧乙烷对塑料袋的穿透力较强, 对橡皮垫圈、铝盖灭菌效果好化石工艺品, 而对未充分干燥的铝听霉菌杀伤力较差。
1 环氧乙烷性质及灭菌机理
环氧乙烷又称氧化乙烯螺旋焊缝钢管, 在室温下为无具有醚样臭的气体, 沸点10.8°, 沸点以下为无透明液体, 比重为0.882, 在水中溶解度很大, 1 m l 水中可溶195 m l(20 ℃, 760 mmHg) 。环氧乙烷在空气中允许浓度01001 mg/L 以下, 在空气中含量到达3 % (W /V ) 即可引起爆炸, 亦易燃烧。
挑战者360
环氧乙烷有较强的扩散和穿透能力, 作用快。对细菌(包括结核杆菌)、芽胞、真菌、立克次体和病毒等各种微生物均有杀灭作用, 属于广谱杀菌剂
。其灭菌机理是与细菌蛋白质分子、 酶、核酸中的氨基、羟基、羧基或巯基相结合, 自动削皮机对菌体细胞的代谢产生不可逆性的破坏,从而达到灭菌作用。
2 环氧乙烷制备及灭菌条件选择
2.1 环氧乙烷制备 (1) 原理: 将氢氧化钠与氯乙醇反应产生环氧乙烷气体, 然后通过冷凝管冷却至10 ℃以下便可收得环乙烷液体。
拼接处理器(2) 方法: 以适量氯乙醇, 然后将过量的饱和氢氧化钠溶液缓缓加入氯乙醇中, 冷却至10 ℃以下便可收集到环氧乙烷液体, 冷藏备用。
2.2 灭菌条件选择 环氧乙烷当与二氧化碳以1∶9(V /V ) 混合时即为无爆炸性混和气体, 故在灭菌操作时, 必须将灭菌器内的空气充分排除后, 方可加入环氧乙烷和二氧化碳混合气体。为考察环氧乙烷对包装材料聚乙烯塑料袋、铝听、铝盖、橡皮垫圈等的灭菌效果,我们采用不同的方式观察比较。
以上试验表明: 环氧乙烷对聚乙烯塑料的穿透能力较强, 不需再将每个塑料袋敞开灭菌。而对未充分干燥(含微量水) 的铝听灭菌能力下降(含多个霉菌) , 其原因可能是环氧乙烷部分溶
解在水中, 使其浓度降低所致。
3 小结与讨论
综上所述, 环氧乙烷灭菌效果与包装材料的存放方式无关。而影响环氧乙烷灭菌效果的因素较多, 诸如: 环氧乙烷浓度大, 灭菌所需时间短; 环氧乙烷灭菌作用的最适宜温度为55～ 65℃, 温度低则灭菌作用弱;相对湿度为30%～ 60% , 灭菌效果最好, 若相对湿度小于20% 或大于80% 时, 效果减弱, 在相对湿度小于25% 的条件下, 对芽胞不起作用; 灭菌器内的压力较大, 则灭菌作用较强; 灭菌物品污染的程度, 因各种微生物对其敏感性不同, 其中最敏感的是酵母菌和真菌,敏感性最差的是芽胞。 【摘要】 目的：指导灭菌人员对灭菌终端质量作出有效性判断。
方法：采用生物指示剂、化学指示剂和控制灭菌过程的各种参数及机械状况，对灭菌效果进行综合监测。
结果：物理监测2次不舍格，化学监测4次不舍格，生物监测9不合格，灭菌过程中3种检测结果存在差异性。
结论：根据多种监测结果综合判断，才能确保灭菌物品的终端质量安全，预防医院感染发生。
【关键词】环氧乙烷；灭菌；终端质量监测
随着医疗技术不断向高尖端方面发展，介入性诊断、技术及一次性医疗用品的广泛应用，这些器械不能进行高压蒸汽灭菌，而选用环氧乙烷对这些物品灭菌，它具有穿透性强，灭菌效果可靠，对器械尤其对精密器械损害小的优点。我院2001年开始对不耐热、不耐湿的手术器械，贵重及精密仪器、导管、人体植入物、内窥镜系列等进行了环氧乙烷灭菌，并参照美国医疗器械使用促进会(AAMI)规定，每次灭菌过程实施了工艺、化学及生物监测，并根据结果进行综合判断，确保了无菌物品的终末质量和临床使用安全，现将监测结果报告如下：
1 材料与方法
1．1 材料：日本樱花公司生产的Σ Ⅲ ER一0型环氧乙烷灭菌器，3M公司环氧乙烷快速生物监测仪，自含式生物指示剂，生物菌片：枯草杆菌黑变种芽胞(ACTI9372)，菌片含菌量为5．0X 105 cfu／片，3M 公司生产的有效期内、同批号的1 251包内化学指示卡、包外化学指示胶带。
1．2 将生物指示剂枯草杆菌黑变种芽胞菌片置于5 ml注射器内，注射器活塞推回原位，再装入一次性纸包装袋内封口；4条清洁手术巾(46 cm x 76 cm，100％全棉)每条布单先折叠成3层，然后再对折，即每条布单共折叠成6层，然后再将叠好的4条巾单从下至上重叠在一起。再将包装好的生物指示菌片、自含式生物指示剂、包内化学指示卡放于中间层，最后用2条清洁布包裹，用化学指示胶带扎成一个试验包，放置于灭菌物品的中央，常规采用灭菌器的前、中、后三个点监测，在灭菌程序(温度55一60℃ ，湿度60％ 80％ ，环氧乙烷的浓度700～800mg／L，灭菌时间12—16小时)完成后，观察化学指示卡变情况并记录，将自含式生物指示剂挤破，放入环氧乙烷快速生物监测仪培养4小时后记录结果，生物指示菌片放入培养管中，置于37℃培养48小时观察结果。
1．3 判断标准：包外化学指示胶带由黄变成桔红为合格，一次性纸塑包装袋边缘块
由粉红变为黄为合格；化学指示卡上由原来的玫瑰变为绿，并与旁边的对比一致为合格；生物指示菌片培养48小时后无菌生长为合格；自含式生物指示剂培养绿灯亮灭菌合格，红灯亮灭菌失败。
2 结果
2．1 监测结果：2001～2004年灭菌监测合格率。
2．2 监测不合格构成比。从2001—2004年综合监测不合格的结果看，工艺、化学、生物监测三者存在着不同步现象，工艺和化学监测不合格，生物监测必然不合格，而在工艺、化学监测合格的情况下，生物监测也有不合格现象。
3 讨论
3．1 环氧乙烷虽然是一种广谱、高效、穿透力强、灭菌效果可靠的理想低温灭菌剂，但其灭菌过程受到许多因素如温度、环氧乙烷浓度、湿度及灭菌时间的影响，稍有不慎都将导致灭菌失败。有人以环氧乙烷灭菌器对宫内节育器的灭菌实验证明l ，在相对湿度<60％ 、温度<40℃，环氧乙烷浓度为750 mg／L时，作用5小时，其灭菌效率仅为5O％；当相对湿
度为60％ ～85％时，温度为45—56℃ ，在相同浓度下作用5小时，可达到完全灭菌。王华生等环氧乙烷灭菌质量全方位监测观察，在灭菌温度镐一53℃ ，相对湿度40 ．2％ ～42％ ，环氧乙烷的浓度810mg／L，灭菌时间6小时后，出现灭菌失败率高达6．12％的现象。我院4年环氧乙烷在灭菌温度55—60℃ ，相对湿度6o％ 一80％ ，环氧乙烷的浓度700mg／L，灭菌时间3小时后，出现灭菌失败率达4．22％。这说明环氧乙烷在灭菌过程中，工作人员要严格执行技术操作规程，认真做好灭菌的综合监测工作，并根据综合监测结果对灭菌物品终端质量作出有效性评价。
3．2 从表2的结果可以看出，环氧乙烷灭菌器在正常程序运转过程完成后，即使仪表运转记录正常，化学指示胶带及化学指示卡变符合要求，而生物指示剂培养仍出现阳性结果，这就说明工艺监测记录只能提示灭菌器的运转情况．化学指示剂只能作为日常灭菌效果监测，只有生物监测合格才是环氧乙烷灭菌的最终效果。虽然我国卫生部颁布《医院感染规范》中规定环氧乙烷的监测频率为每月1次，本人认为应增加监测频率，每次灭菌除进行工艺、化学监测外，也应进行生物监测，并且生物监测结果为阴性后，才能将灭菌物品发放致临床使用，以确保无菌物品的安全可靠。
3．3 由于环氧乙烷灭菌的器械物品大多数价格昂贵，且均属于高度危险性医疗器械，一旦灭菌不彻底而使用到患者体内，将会危及患者的生命安全，增加病人痛苦，造成医院内感染的发生。所以，应加强对环氧乙烷灭菌工作的全程管理。除了认真做好灭菌过程的综合监测外，同时对进行灭菌的物品应彻底清洗，去除有机物。因为脓液、血液或排泄物等干燥的蛋白质残迹，可以保护微生物，影响环氧乙烷气体的穿透，降低灭菌浓度，减缓灭菌过程，所以应按照“外科手术洁净”标准，将所有物品清洗干净，检查物品是否晾干，不可将潮湿的物品放入环氧乙烷灭菌器内，否则影响灭菌效果。包装材料应选用易于环氧乙烷穿透且残留少的等 。严格控制灭菌参数，保证灭菌温度55-60℃ ，相对湿度6o％一80％ ，环氧乙烷的浓度700- 800 mg／L，灭菌时间3小时，整个循环时间l2 l6小时，以确保灭菌物品终端质量的安全可靠。
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