I C S11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T1403 2017
R e q u i r e m e n t s o f c o n t r a c t s t e r i l i z a t i o nu s i n g e t h y l e n e o x i d e
2017-03-28发布2018-04-01实施
目 次
耐酸碱保护膜
前言Ⅲ 引言Ⅳ
1 范围1
3 术语和定义1
卧式金属带锯床
4 分包灭菌商的选择1
5 产品制造商与分包灭菌商的书面协议2
6 确认程序4
7 生物指示物㊁
过程挑战装置和样品的处置4 8 灭菌过程文件5 9 常规灭菌过程控制6 前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本标准由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C200)归口㊂
本标准起草单位：施洁医疗技术(上海)有限公司㊁泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司㊁山东威高集团医用高分子制品股份有限公司㊁国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心㊂本标准主要起草人：徐海英㊁胡昌明㊁宋修山㊁林玉清㊁颜蕴琦㊁贾永前㊂ Y Y/T1403 2017
引言
I S O11135-1:2007医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发㊁确认和常规控制的要求(英文版)和I S O/T S11135-2:2008医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:I S O11135-1应用指南(英文版)正在被S A C/T C200等同转化为我国国家标准G B18279.1和G B/T18279.2㊂
A AM I(T h eA s s o c i a t i o nf o r t h eA d v a n c e m e n to f M e d i c a l I n s t r u m e n t a t i o n)有4份标准旨在为I S O11135-1:2007使用提供指南，分别为:
A AM IT I R14:2009环氧乙烷分包灭菌;
A AM IT I R15:2009环氧乙烷灭菌物理要求;
A AM IT I R16:2000环氧乙烷灭菌微生物要求;
A AM IT I R28:2009环氧乙烷灭菌产品追加和过程等效㊂
为更好地实施G B18279.1,S A C/T C200在参考以上4份A AM I标准的基础上，相应地制定了适合我国国情的行业标准㊂
其中，本标准参考A AM IT I R14:2009制定，对分包灭菌商的选择，产品制造商与分包灭菌商的书面协议，确认程序，生物指示物㊁过程挑战装置和样品的处置，灭菌过程文件㊁常规灭菌过程控制等方面给出指导，便于更好地执行G B18279.1㊂
Y Y/T1403 2017
环氧乙烷分包灭菌的要求
1范围
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施G B18279.1提供指导㊂其他指导信息可参考G B/T18279.2㊂
本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程开发㊁确认及常规控制的要求(G B18279.1 2015,I S O11135-1:2007,I D T)
鹰眼监控系统G B/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:G B18279.1应用指南(G B/T18279.2 2015,I S O11135-2:2008,I D T)
Y Y/T1302.2 2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求乌氏粘度计原理
3术语和定义
G B18279.1和G B/T18279.2中界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
玉米芯烘干机抑细菌/抑真菌测试b a c t e r i o s t a s i s/f u n g i s t a s i s t e s t
用选定的微生物进行试验以证明是否存在可抑制微生物繁殖的物质㊂
3.2
分包灭菌商c o n t r a c t s t e r i l i z e r
提供分包服务的工厂，旨在为医疗器械制造商制造的医疗器械提供分包灭菌服务㊂
注：此定义适用于提供医疗器械灭菌服务的所有工厂，也适用于医疗器械制造商内部灭菌,(即制造和灭菌一体化的工厂)㊂
3.3
制造商m a n u f a c t u r e r
生产㊁制造㊁装配以及成品加工的机构，包括任何形式的重新包装㊁重新贴标签㊂
3.4
验证v e r i f i c a t i o n
用于确保系统的当前操作或适用性而执行的评估㊂
4分包灭菌商的选择
4.1评估灭菌场所
马来酸酐首先制造商应通过评估确定选择分包灭菌商灭菌或是内部灭菌㊂制造商应充分了解选择的灭菌场
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